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두경부 환자에서 EPA 보충 후 체성분 변화 (hepaneck)

2019년 9월 2일 업데이트: Institut Català d'Oncologia

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암(3기-4b기) 환자에서 체성분 변화와 EPA 보충의 관계

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자의 근육량 측면에서 EPA 보충의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(III-IVb기) 환자의 근육량에 대한 EPA 보충의 효과를 평가하여 EPA 보충이 종양 치료에 따라 근육량을 유지할 수 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 다른 목표는 영양 상태, 근육량 손실과 관련된 급성 및 만성 독성, EPA 보충이 전체 생존 및 무병 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 연구에 포함된 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 0-1.
  • 3개월 이상의 기대 수명.
  • 위치: 구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두 및 부비동.
  • 국소 진행성으로 분류된 두경부의 편평 세포 암종 환자(III기, IVa-IVb).
  • 신보강 화학요법(CT) 유도 후 QT 또는 생물학적 요법과 결합된 방사선요법(RDT) 정상 분율을 받는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 호중구 ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥150,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥10g/dL.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1 x ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5 x ULN.
  • 혈청 알부민 조정 칼슘 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN).
  • 임신 및/또는 임신의 위험이 있는 남녀 환자에게 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • - 전이성 질환(IVc기).
  • 연구 질병 치료 전 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법.
  • T3 N0-1 후두.
  • 원격 전이 및 안정적인 질병이 없는 III 또는 IV 이외의 다른 경기장.
  • 또 다른 동기 편평 암종.
  • 자궁경부의 상피내 및/또는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
  • 활동성 결핵 및 HIV 진단을 포함한 활동성 감염(정맥 항생제가 필요한 감염).
  • 안정시 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압≥130mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 임신(결석은 β-HCG(Human chorionic gonadotropin) 혈청 검사로 확인해야 함) 또는 수유 중.
  • 암의 전신, 만성 면역 및 병용 치료 또는 호르몬 치료.
  • 기타 병용 항종양 치료.
  • 임상적으로 중요한 관상동맥 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 심부전의 높은 위험.
  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 조절되지 않는 활성 소화성 궤양.
  • 환자의 연구를 방해하는 심리적 또는 의학적 질병의 존재 또는 정보에 입각한 동의서에 서명을 부여합니다.
  • 알려진 약물의 남용(과음 제외).
  • 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응.
  • 단클론 항체 또는 다른 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료 또는 EGFR(표피 성장 인자 수용체)에 대한 치료.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 실험 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 A
15cc 에멀젼 스틱 팩에 2.7g EPA 보충
건강 보조 식품: EPA 보충
15cc 에멀젼 스틱 팩에 2.7g EPA 보충
위약 비교기: 개입 B
15cc 에멀젼 스틱 팩의 위약 보충
다른: 위약
15cc 에멀젼 스틱 팩의 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리와 목의 편평 세포 암종 환자의 보존적 비수술 장기 치료 중 근육량에 대한 EPA 보충의 효과가 국소적으로 진행되었습니다.
기간: 3 년
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자의 보존적 비수술 장기 치료 동안 EPA 보충이 근육량에 미치는 영향을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔과 같은 이미징을 사용한 유도 화학 요법 후 근육량에 대한 EPA 보충의 효과
기간: 10주
CT 스캔과 같은 영상을 사용하여 근육량을 평가하기 위해
10주
양쪽 팔에서 종양학 특정 치료를 통해 환자의 영양 상태의 진화. PG-VGS 사용
기간: 일년
PG-VGS(환자 생성 주관적 종합 평가)를 사용하여 영양 상태의 변화를 평가하기 위해
일년
CTCAE v4 기준을 사용하여 치료 중 급성 독성에 대한 EPA 보충의 효과
기간: 일년
CTCAE v4 기준을 사용하여 급성 독성의 빈도를 평가하기 위해
일년
종양 치료 2년 후 만성 독성과 관련하여 EPA 보충 효과. (CTCAE v4 기준 사용)
기간: 2 년
CTCAE v4 기준을 사용하여 만성 독성의 빈도를 평가하기 위해
2 년
암 치료 완료 후 2년째에 국소-영역 대조군에서 EPA 보충의 영향.
기간: 2 년
CT 스캔을 사용하여 EPA 보충 효과가 국소 통제에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
2 년
삶의 질 검증 설문지를 통해 환자의 인식에 대한 EPA 보충의 효과.
기간: 2 년
o QLA-C30과 같이 검증된 삶의 질 설문지(QLQ)를 통해 EPA 보충이 환자의 인식에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해
2 년
EPA 준수. (기록 EPA/위약 투여 및 반환, 기준선 및 암 치료 전반에 걸친 혈액 샘플 사용)
기간: 일년
기록된 EPA/위약 투여 및 반환, 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 암 치료 전반에 걸쳐 적혈구 막 내 EPA 농도를 사용하여 EPA 준수를 평가하기 위해
일년
치료 전반에 걸친 환자의 기능적 상태. (핸드그립을 이용한 기능적 상태)
기간: 일년
핸드그립을 이용한 기능적 상태 평가
일년
EPA 또는 위약으로 보충된 환자의 암 치료 중 필요한 영양 지원 및 영양 개입의 필요성.
기간: 일년
데이터 수집 시트를 사용하여 다양한 영양 지원 유형, 각 영양 개입 일수 및 준수 여부를 사용하여 필요한 영양 지원 및 영양 개입의 필요성을 비교합니다.
일년
EPA 보충이 암 치료 완료 후 2년 후 무재발 생존에 미치는 영향.
기간: 2 년
CT 스캔을 사용하여 EPA 보충 효과가 무재발 생존에 영향을 미치는지 평가하기 위해
2 년
EPA 보충이 암 치료 완료 후 2년의 전체 생존에 미치는 영향.
기간: 2 년
CT 스캔을 사용하여 EPA 보충 효과가 전체 생존에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
2 년
삶의 질 검증 설문지를 통해 환자의 인식에 대한 EPA 보충의 효과.
기간: 2 년
QLQ-H&N35와 같이 검증된 삶의 질 설문지(QLQ)를 통해 EPA 보충이 환자의 인식에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해
2 년
치료 전반에 걸친 환자의 기능적 상태. (성과 상태 척도를 사용한 기능적 상태)
기간: 일년
성능 상태 척도를 사용하여 기능 상태를 평가하려면
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Català d'Oncologia

협력자

Ferrer Internacional S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala d'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR 261/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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