Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der Körperzusammensetzung nach EPA-Supplementierung bei Kopf-Hals-Patienten (hepaneck)

2. September 2019 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Zusammenhang zwischen Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Nahrungsergänzung mit EPA bei Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurde (Stadium III-IVb)

Bewertet die Wirkung einer EPA-Supplementierung im Hinblick auf die Muskelmasse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer EPA-Supplementierung auf die Muskelmasse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium III-IVb) zu bewerten, um festzustellen, ob eine EPA-Supplementierung die Muskelmasse während der onkologischen Behandlung aufrechterhalten kann. Weitere Ziele sind die Bewertung des Ernährungszustands, akuter und chronischer Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Verlust von Muskelmasse und der Auswirkungen der EPA-Supplementierung auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Ein Leistungsstatus von 0-1 gemäß der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate.
  • Lokalisierung: Mundhöhle, Oropharynx, Kehlkopf, Hypopharynx, Nasopharynx und Nebenhöhlen.
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, eingestuft als lokal fortgeschritten (Stadium III, IVa-IVb).
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine neoadjuvante Chemotherapie (CT)-Induktion erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie (RDT) mit normaler Fraktion in Kombination mit QT oder biologischer Therapie.
  • Neutrophile ≥1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥150.000/mm3 und Hämoglobin ≥10g/dL.
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1 x ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Serumalbumin-bereinigtes Kalzium ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen das Risiko einer Empfängnis und/oder Schwangerschaft besteht.
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • - Metastasierende Erkrankung (Stadium IVc).
  • Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie vor der Studienbehandlung der Krankheit.
  • T3 N0-1 Kehlkopf.
  • Andere Stadien als III oder IV ohne Fernmetastasen und stabile Erkrankung.
  • Ein weiteres synchrones Plattenepithelkarzinom.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer in situ des Gebärmutterhalses und/oder ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom-Hautkrebs.
  • Aktive Infektion (Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose und diagnostizierter HIV.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg in Ruhe.
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch Serumtest auf β-HCG (humanes Choriongonadotropin) bestätigt werden) oder Stillzeit.
  • Systemische, chronische Immun- und Begleitbehandlung oder hormonelle Behandlung von Krebs.
  • Andere begleitende antineoplastische Behandlung.
  • Klinisch signifikante Koronararterie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie oder unkontrollierten Herzinsuffizienz.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten ≥3 Krankenhausaufenthalte erforderlich gemacht hätte.
  • Unkontrolliertes aktives Magengeschwür.
  • Vorliegen einer psychischen oder medizinischen Erkrankung, die die Studie des Patienten oder die Erteilung der Unterschrift auf der Einverständniserklärung verhindert hat.
  • Missbrauch bekannter Drogen (mit Ausnahme von starkem Alkoholkonsum).
  • Allergische Reaktion gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung bekannt.
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder anderen Inhibitoren der Signaltransduktion oder eine Behandlung, die gegen den EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) gerichtet ist.
  • Jede experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention A
2,7 g EPA-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Ergänzung
2,7 g EPA-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Placebo-Komparator: Intervention B
Placebo-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Sonstiges: Placebo
Placebo in einer 15-ml-Emulsionsstickpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Muskelmasse während einer konservativen, nicht-chirurgischen Organbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Wirkung einer EPA-Supplementierung auf die Muskelmasse während einer konservativen, nicht-chirurgischen Organbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zu bewerten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Muskelmasse nach einer Induktionschemotherapie mittels Bildgebung wie einem CT-Scan
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Beurteilung der Muskelmasse mithilfe bildgebender Verfahren wie einem CT-Scan
10 Wochen
Entwicklung des Ernährungszustands der Patienten im Vergleich zur onkologiespezifischen Behandlung in beiden Armen. mit PG-VGS
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Entwicklung des Ernährungszustands mithilfe von PG-VGS (vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung)
1 Jahr
Die Wirkung einer EPA-Supplementierung hinsichtlich der akuten Toxizität während der Behandlung unter Verwendung der CTCAE v4-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Häufigkeit akuter Toxizität anhand der CTCAE v4-Kriterien
1 Jahr
Die Wirkung einer EPA-Supplementierung in Bezug auf chronische Toxizität 2 Jahre nach der onkologischen Behandlung. (unter Verwendung der CTCAE v4-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit chronischer Toxizität anhand der CTCAE v4-Kriterien
2 Jahre
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf die lokoregionale Kontrolle 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bewerten, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung die lokoregionäre Kontrolle beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von Fragebögen zur Validierung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
o Bewertung und Vergleich der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von validierten Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) wie QLA-C30
2 Jahre
Die Einhaltung der EPA. (unter Verwendung der Aufzeichnung der EPA/Placebo-Abgabe und -Rückgabe sowie der Blutproben zu Studienbeginn und während der gesamten Krebsbehandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Einhaltung von EPA anhand der Aufzeichnung der EPA-/Placebo-Abgabe und -Rückgabe sowie von Blutproben zu Studienbeginn und während der gesamten Krebsbehandlung der EPA-Konzentration in der Erythrozytenmembran
1 Jahr
Der Funktionsstatus der Patienten während der gesamten Behandlung. (Funktionsstatus über Handgriff)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Funktionsstatus mittels Handgriff
1 Jahr
Der Bedarf an Ernährungsunterstützung und Ernährungsintervention während der Krebsbehandlung bei Patienten, denen EPA oder Placebo verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Bedarfs an Ernährungsunterstützung und erforderlichen Ernährungsinterventionen anhand eines Datenerfassungsblatts mit den verschiedenen Arten von Ernährungsunterstützung, Tagen jeder Ernährungsintervention und deren Einhaltung.
1 Jahr
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf das rezidivfreie Überleben 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bewerten, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung das rezidivfreie Überleben beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf das Gesamtüberleben 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung das Gesamtüberleben beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von Fragebögen zur Validierung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung und Vergleich der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von validierten Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) wie QLQ-H&N35
2 Jahre
Der Funktionsstatus der Patienten während der gesamten Behandlung. (Funktionsstatus anhand der Leistungsstatusskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des Funktionsstatus anhand der Leistungsstatusskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Mitarbeiter

Ferrer Internacional S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 261/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EPA-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren