Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning etter EPA-tilskudd hos hode- og nakkepasienter (hepaneck)

2. september 2019 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia

Forholdet mellom endringer i kroppssammensetning og tilskudd med EPA hos pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert (stadium III-IVb)

Evaluerer effekten av EPA-tilskudd i form av muskelmasse hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av EPA-tilskudd på muskelmasse hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert (stadium III-IVb) for å vurdere at tilskudd med EPA kan opprettholde muskelmassen under den onkologiske behandlingen. Andre mål er å evaluere ernæringsstatus, akutte og kroniske toksisiteter knyttet til tap av muskelmasse og virkningen av EPA-tilskuddet på total og sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder mellom 18 og 75 år inkludert.
  • En ytelsesstatus 0-1 i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Forventet levetid større enn 3 måneder.
  • Sted: munnhule, orofarynx, strupehode, hypopharynx, nasopharynx og bihuler.
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke klassifisert som lokalt avanserte (stadium III, IVa-IVb).
  • Pasienter med medisinske tilstander for å motta neoadjuvant kjemoterapi (CT) induksjon etterfulgt av strålebehandling (RDT) normofraksjon kombinert med QT eller biologisk.
  • Nøytrofil ≥1500/mm3, blodplateantall ≥150.000/mm3 og hemoglobin ≥10g/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1 x ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Serumalbumin-justert kalsium ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN).
  • Bruke en effektiv prevensjonsmetode for pasienter av begge kjønn der det er risiko for unnfangelse og/eller graviditet.
  • Underskrift av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • - Metastatisk sykdom (stadium IVc).
  • Kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi før studiet av sykdomsbehandling.
  • T3 N0-1 strupehode.
  • Andre stadioner enn III eller IV uten fjernmetastaser og stabil sykdom.
  • Nok et synkront plateepitelkarsinom.
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt in situ av livmorhalsen og/eller adekvat behandlet basalcellekarsinom hudkreft.
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever intravenøs antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose og HIV diagnostisert.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg i hvile.
  • Graviditet (fravær må bekreftes med β-HCG (Human choriongonadotropin) serumtest) eller ammende.
  • Systemisk, kronisk immun- og samtidig behandling, eller hormonell behandling av kreft.
  • Annen samtidig antineoplastisk behandling.
  • Klinisk signifikant koronararterie eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjertesvikt.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som ville ha krevd ≥3 sykehusinnleggelser de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert aktivt magesår.
  • Tilstedeværelse av en psykologisk eller medisinsk sykdom som hindret studien av pasienten eller for å gi signaturen på informert samtykke.
  • Misbruk av kjente rusmidler (med unntak av stor drikking).
  • Allergisk reaksjon kjent mot enhver komponent i studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller andre hemmere av signaloverføring eller behandling rettet mot EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor).
  • Eventuell eksperimentell terapi innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon A
2,7 g EPA-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Kosttilskudd: EPA-tilskudd
2,7 g EPA-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Placebo komparator: Intervensjon B
Placebo-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Annen: Placebo
placebo i 15 cc emulsjonspakning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse under en konservativ ikke-kirurgisk behandling av organ hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse under en konservativ ikke-kirurgisk behandling av organ hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse etter induksjonskjemoterapi ved bruk av bildediagnostikk som CT-skanning
Tidsramme: 10 uker
For å vurdere muskelmasse ved hjelp av bildediagnostikk som CT-skanning
10 uker
Evolusjon av ernæringsstatus for pasienter over onkologispesifikk behandling i begge armer. ved hjelp av PG-VGS
Tidsramme: 1 år
For å vurdere utviklingen av ernæringsstatus ved å bruke PG-VGS (pasientgenerert subjektiv global vurdering)
1 år
Effekten av tilskudd med EPA angående akutt toksisitet under behandling.ved bruk av CTCAE v4-kriteriene
Tidsramme: 1 år
For å evaluere hyppigheten av akutt toksisitet ved å bruke CTCAE v4-kriteriene
1 år
Effekten av tilskudd med EPA i forhold til kronisk toksisitet 2 år etter onkologisk behandling. (ved å bruke CTCAE v4-kriteriene)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere frekvensen av kronisk toksisitet ved å bruke CTCAE v4-kriteriene
2 år
Effekten av tilskudd med EPA i den loko-regionale kontrollen 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den lokoregionale kontrollen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsvaliderte spørreskjemaer.
Tidsramme: 2 år
o Å evaluere og sammenligne effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) validerte som QLA-C30
2 år
Tilslutningen til EPA. (bruker journal EPA/placebo-dispensering og retur og blodprøver ved baseline og gjennom hele kreftbehandlingen)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere overholdelse av EPA ved å bruke registrering av EPA/placebo-dispensering og retur og blodprøver ved baseline og gjennom hele kreftbehandlingen av EPA-konsentrasjonen i erytrocyttmembranen
1 år
Pasientens funksjonsstatus gjennom hele behandlingen. (funksjonell status ved hjelp av håndgrep)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere funksjonsstatus ved hjelp av håndgrep
1 år
Behovet for ernæringsstøtte og ernæringsintervensjon som kreves under kreftbehandling blant pasienter supplert med EPA eller placebo.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne behovet for ernæringsstøtte og ernæringsintervensjon som kreves ved hjelp av datainnsamlingsark med de forskjellige typene ernæringsstøtte, dager for hver ernæringsintervensjon og overholdelse av det.
1 år
Effekten av tilskudd med EPA på gjentaksfri overlevelse 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den gjentaksfrie overlevelsen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på den totale overlevelsen 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den totale overlevelsen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsvaliderte spørreskjemaer.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere og sammenligne effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) validerte som QLQ-H&N35
2 år
Pasientens funksjonsstatus gjennom hele behandlingen. (funksjonell status ved bruk av ytelsesstatusskala)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere funksjonsstatus ved hjelp av ytelsesstatusskala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Samarbeidspartnere

Ferrer Internacional S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 261/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere