Változások a testösszetételben az EPA-kiegészítés után fej-nyaki betegeknél (hepaneck)
2019. szeptember 2. frissítette: Institut Català d'Oncologia
Kapcsolat a testösszetétel változásai és az EPA-val történő kiegészítés között lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegeknél (III-IVb. stádium)
Értékeli az EPA-kiegészítés hatását az izomtömeg szempontjából lokálisan előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EPA-kiegészítés hatását az izomtömegre lokálisan előrehaladott (III-IVb stádiumú) fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél, hogy felmérje, hogy az EPA-kiegészítés meg tudja-e tartani az izomtömeget az onkológiai kezelés során.
További célok a tápláltsági állapot, az izomtömeg-vesztéssel kapcsolatos akut és krónikus toxicitások, valamint az EPA-kiegészítés hatásának értékelése az általános és betegségmentes túlélésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 és 75 év közötti életkor.
- 0-1 teljesítménystátusz az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerint a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
- Várható élettartam több mint 3 hónap.
- Helyszín: szájüreg, oropharynx, gége, hypopharynx, nasopharynx és melléküregek.
- Lokálisan előrehaladottnak minősített fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek (III. stádium, IVa-IVb).
- A neoadjuváns kemoterápia (CT) indukcióját követően sugárkezelést (RDT) QT-vel kombinált normofrakcióval vagy biológiai kezeléssel kombinált egészségügyi állapotú betegek.
- Neutrophil ≥1500/mm3, vérlemezkeszám ≥150.000/mm3 és hemoglobin ≥10g/dl.
- Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1 x ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 5 x ULN.
- A szérum albuminhoz igazított kalcium ≤ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN).
- Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mindkét nemű betegeknél, ahol fennáll a fogamzás és/vagy terhesség kockázata.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- - Áttétes betegség (IVc stádium).
- Műtét, sugárterápia és/vagy kemoterápia a vizsgálati betegségkezelés előtt.
- T3 N0-1 gége.
- A III-on vagy IV-en kívüli egyéb stadionok távoli metasztázisok és stabil betegség nélkül.
- Egy másik szinkron laphámrák.
- Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ és/vagy megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma bőrrák.
- Aktív fertőzés (intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés), beleértve az aktív tuberkulózist és a HIV diagnosztizálását.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm nyugalmi állapotban.
- Terhesség (a hiányt β-HCG (humán chorion gonadotropin) szérum teszttel kell igazolni) vagy szoptatás.
- A rák szisztémás, krónikus immun- és egyidejű kezelése, vagy hormonális kezelése.
- Egyéb egyidejű daganatellenes kezelés.
- Klinikailag jelentős szívkoszorúér vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy a kontrollálatlan aritmia vagy a kontrollálatlan szívelégtelenség magas kockázata.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely ≥3 kórházi kezelést igényelt volna az elmúlt 12 hónapban.
- Nem kontrollált aktív peptikus fekély.
- Olyan pszichés vagy egészségügyi betegség jelenléte, amely megakadályozta a beteg vizsgálatát, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Ismert kábítószerekkel való visszaélés (kivéve az erős ivást).
- A vizsgálati kezelés bármely összetevője ellen ismert allergiás reakció.
- Korábbi kezelés monoklonális antitestekkel vagy egyéb jelátvitel-gátlókkal, vagy az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) elleni kezelés.
- Bármilyen kísérleti terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás A
2,7 g EPA-kiegészítő 15 cc-es emulziós rúd-csomagban
|
2,7 g EPA-kiegészítő 15 cc-es emulziós rúd-csomagban
|
|
Placebo Comparator: Beavatkozás B
Placebo kiegészítés 15 cc-es emulziós rúd-csomagban
|
placebo 15 cc-es emulziós rúd-csomagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatása az izomtömegre a szerv konzervatív, nem sebészi kezelése során lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
Az EPA-kiegészítés izomtömegre gyakorolt hatásának értékelése a szerv konzervatív, nem sebészi kezelése során lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EPA-val történő kiegészítés hatása az izomtömegre az indukciós kemoterápia után képalkotó eljárással, például CT-vizsgálattal
Időkeret: 10 hét
|
Az izomtömeg értékelése képalkotással, például CT-vizsgálattal
|
10 hét
|
|
A betegek tápláltsági állapotának alakulása az onkológiai kezeléshez képest mindkét karban. PG-VGS használatával
Időkeret: 1 év
|
A tápláltsági állapot alakulásának felmérése PG-VGS (beteg által generált szubjektív globális értékelés) segítségével
|
1 év
|
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatása a kezelés alatti akut toxicitásra.a CTCAE v4 kritériumait alkalmazva
Időkeret: 1 év
|
Az akut toxicitás gyakoriságának értékelése a CTCAE v4 kritériumok segítségével
|
1 év
|
|
Az EPA-kiegészítés hatása a krónikus toxicitásra 2 évvel az onkológiai kezelés után. (a CTCAE v4 kritériumait használva)
Időkeret: 2 év
|
A krónikus toxicitás gyakoriságának értékelése a CTCAE v4 kritériumok segítségével
|
2 év
|
|
Az EPA-kiegészítés hatása a loko-regionális kontrollra 2 évvel a rákkezelés befejezése után.
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy az EPA-kiegészítés hatása befolyásolja-e a loko-regionális kontrollt CT-vizsgálat segítségével
|
2 év
|
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatása a betegek megítélésére életminőséggel hitelesített kérdőíveken keresztül.
Időkeret: 2 év
|
o Értékelni és összehasonlítani az EPA-val történő kiegészítés hatását a betegek megítélésére életminőség-kérdőívek (QLQ) segítségével, mint például a QLA-C30.
|
2 év
|
|
Az EPA betartása. (rekord EPA/placebo adagolás és visszaküldés, valamint vérminták felhasználásával a kiinduláskor és a rákkezelés során)
Időkeret: 1 év
|
Az EPA-hoz való ragaszkodás értékelése az EPA/placebo-adagolás és a visszaküldés, valamint a vérminták rögzítésével a kiinduláskor és a rákkezelés során az eritrocita membrán EPA-koncentrációja során
|
1 év
|
|
A betegek funkcionális állapota a kezelés során. (funkcionális állapot kézi fogantyúval)
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális állapot értékelése kézfogással
|
1 év
|
|
Táplálkozási támogatás és táplálkozási beavatkozás szükségessége a rákkezelés során az EPA-val vagy placebóval kiegészített betegek körében.
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítani adatgyűjtő lap segítségével a táplálkozástámogatás és táplálkozási beavatkozás szükségességét a táplálkozási támogatás különböző típusaival, az egyes táplálkozási beavatkozások napjaival és betartásával.
|
1 év
|
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatása a kiújulásmentes túlélésre 2 évvel a rákkezelés befejezése után.
Időkeret: 2 év
|
CT-vizsgálat segítségével értékelni, hogy az EPA-kiegészítés hatása befolyásolja-e a kiújulásmentes túlélést
|
2 év
|
|
Az EPA-kiegészítés hatása a teljes túlélésre 2 évvel a rákkezelés befejezése után.
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy az EPA-kiegészítés hatása befolyásolja-e az általános túlélést CT-vizsgálat segítségével
|
2 év
|
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatása a betegek megítélésére életminőséggel hitelesített kérdőíveken keresztül.
Időkeret: 2 év
|
Az EPA-val történő kiegészítés hatásának értékelése és összehasonlítása a betegek megítélésére az életminőségi kérdőívek (QLQ) segítségével, mint például a QLQ-H&N35
|
2 év
|
|
A betegek funkcionális állapota a kezelés során. (funkcionális állapot a teljesítmény állapot skála használatával)
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális állapot értékelése teljesítményállapot skála segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 261/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .