Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in lichaamssamenstelling na EPA-suppletie bij hoofd-halspatiënten (hepaneck)

2 september 2019 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

Relatie tussen veranderingen in lichaamssamenstelling en suppletie met EPA bij patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals lokaal gevorderd (stadium III-IVb)

Evalueert het effect van EPA-suppletie op spiermassa bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het effect van EPA-suppletie op de spiermassa te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (stadium III-IVb) om te beoordelen of suppletie met EPA de spiermassa tijdens de oncologische behandeling kan behouden. Andere doelen zijn het evalueren van de voedingsstatus, acute en chronische toxiciteit gerelateerd aan het verlies van spiermassa en de impact van de EPA-suppletie op de algehele en ziektevrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Een prestatiestatus 0-1 volgens de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group) op het moment van opname in het onderzoek.
  • Verwachting langer dan 3 maanden leven.
  • Locatie: mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypopharynx, nasopharynx en sinussen.
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied geclassificeerd als lokaal gevorderd (stadium III, IVa-IVb).
  • Patiënten met medische aandoeningen krijgen neoadjuvante chemotherapie (CT)-inductie gevolgd door radiotherapie (RDT) normofractie gecombineerd met QT of biologisch.
  • Neutrofielen ≥1500 / mm3, aantal bloedplaatjes ≥150.000 / mm3 en hemoglobine ≥10g / dL.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1 x ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Serumalbumine-aangepast calcium ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor patiënten van beide geslachten waar het risico op conceptie en/of zwangerschap bestaat.
  • Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • - Gemetastaseerde ziekte (stadium IVc).
  • Chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie voorafgaand aan de behandeling van de studieziekte.
  • T3 N0-1 strottenhoofd.
  • Andere stadia dan III of IV zonder metastasen op afstand en stabiele ziekte.
  • Nog een synchroon plaveiselcarcinoom.
  • Diagnose van andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve in situ van de cervix en/of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom huidkanker.
  • Actieve infectie (infectie waarvoor intraveneus antibioticum nodig is), inclusief actieve tuberculose en HIV gediagnosticeerd.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg in rust.
  • Zwangerschap (afwezigheid moet worden bevestigd met β-HCG-serumtest (humaan choriongonadotrofine)) of borstvoeding.
  • Systemische, chronische immuun- en gelijktijdige behandeling of hormonale behandeling van kanker.
  • Andere gelijktijdige antineoplastische behandeling.
  • Klinisch significante kransslagader of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico op ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerd hartfalen.
  • Chronische obstructieve longziekte waarvoor in de afgelopen 12 maanden ≥3 ziekenhuisopnames nodig zouden zijn geweest.
  • Ongecontroleerde actieve maagzweer.
  • Aanwezigheid van een psychologische of medische ziekte die de studie door de patiënt verhinderde of om de handtekening op de geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Misbruik van bekende drugs (met uitzondering van zwaar drinken).
  • Allergische reactie bekend tegen elk onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen of andere remmers van signaaltransductie of behandeling gericht tegen de EGFR (epidermale groeifactorreceptor).
  • Elke experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie A
2,7 g EPA-suppletie in een emulsie-stick-pack van 15 cc
Voedingssupplement: EPA-suppletie
2,7 g EPA-suppletie in een emulsie-stick-pack van 15 cc
Placebo-vergelijker: Interventie B
Placebo-suppletie in een emulsie-stick-pack van 15 cc
Ander: Placebo
placebo in 15 cc emulsie stick-pack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van suppletie met EPA op de spiermassa tijdens een conservatieve niet-chirurgische orgaanbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueren van het effect van suppletie met EPA op de spiermassa tijdens een conservatieve niet-chirurgische orgaanbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van suppletie met EPA op spiermassa na inductiechemotherapie met behulp van beeldvorming zoals CT-scan
Tijdsspanne: 10 weken
Evalueren op spiermassa met behulp van beeldvorming zoals CT-scan
10 weken
Evolutie van de voedingsstatus van patiënten ten opzichte van oncologiespecifieke behandeling in beide armen. met behulp van PG-VGS
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de evolutie van de voedingsstatus te beoordelen met behulp van PG-VGS (door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling)
1 jaar
Het effect van suppletie met EPA met betrekking tot acute toxiciteit tijdens de behandeling met behulp van de CTCAE v4-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de frequentie van acute toxiciteit te evalueren met behulp van de CTCAE v4-criteria
1 jaar
Het effect van suppletie met EPA in relatie tot chronische toxiciteit 2 jaar na oncologische behandeling. (met behulp van de CTCAE v4-criteria)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de frequentie van chronische toxiciteit te evalueren met behulp van de CTCAE v4-criteria
2 jaar
Het effect van suppletie met EPA op de locoregionale controle 2 jaar na voltooiing van de kankerbehandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren of het effect van suppletie met EPA de locoregionale aansturing beïnvloedt met behulp van een CT-scan
2 jaar
Het effect van suppletie met EPA op de perceptie van patiënten door middel van gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
o Evalueren en vergelijken van het effect van suppletie met EPA op de percepties van patiënten door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ), gevalideerd zoals QLA-C30
2 jaar
De naleving van EPA. (gebruikmakend van geregistreerde EPA/placebo-afgifte en teruggave en bloedmonsters bij aanvang en tijdens de kankerbehandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de naleving van EPA te beoordelen met behulp van geregistreerde EPA/placebo-afgifte en teruggave en bloedmonsters bij aanvang en tijdens de kankerbehandeling van de EPA-concentratie in het erytrocytenmembraan
1 jaar
De functionele status van patiënten gedurende de behandeling. (functionele status met handgreep)
Tijdsspanne: 1 jaar
De functionele status evalueren met behulp van de handgreep
1 jaar
De behoefte aan voedingsondersteuning en voedingsinterventie die nodig is tijdens de behandeling van kanker bij patiënten aangevuld met EPA of placebo.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijken van de behoefte aan voedingsondersteuning en voedingsinterventie die nodig is met behulp van het gegevensverzamelingsblad met de verschillende soorten voedingsondersteuning, het aantal dagen van elke voedingsinterventie en de naleving ervan.
1 jaar
De impact van suppletie met EPA op de recidiefvrije overleving 2 jaar na afronding van de kankerbehandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren of het effect van suppletie met EPA de recidiefvrije overleving beïnvloedt met behulp van een CT-scan
2 jaar
De impact van suppletie met EPA op de algehele overleving 2 jaar na voltooiing van de kankerbehandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren of het effect van suppletie met EPA de algehele overleving beïnvloedt met behulp van een CT-scan
2 jaar
Het effect van suppletie met EPA op de perceptie van patiënten door middel van gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het effect van suppletie met EPA op de percepties van patiënten te evalueren en te vergelijken door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ), gevalideerd zoals QLQ-H&N35
2 jaar
De functionele status van patiënten gedurende de behandeling. (functionele status met behulp van prestatiestatusschaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de functionele status te evalueren met behulp van de prestatiestatusschaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Medewerkers

Ferrer Internacional S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala d'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 261/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren