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连续性肩袖衰竭

2026年5月1日 更新者:Kathleen Derwin, PhD、The Cleveland Clinic

连续性失败及其与肩袖修复临床结果的关系

该提案的目的是通过研究肌腱收缩来挑战和扩展肩袖愈合的当前定义 - 广泛定义为修复的肌腱从有或没有缺陷的骨骼向内侧平移 - 作为肩袖后常见的和临床预测的结构结果维修。 研究人员的中心假设是连续性失败是肩袖愈合的一种常见但未被认识的结构现象,它与临床结果显着且有意义地相关。 研究人员的方法是使用一系列植入的不透射线标记物来表征肌腱收缩,并研究其与 125 名患者的术前组织质量 (MRI)、术后修复结构完整性 (MRI) 和临床结果的关系前瞻性队列研究。 这些患者将完成 (1) 术前经过验证的问卷调查和运动范围测试,(2) 手术当天、术后 3 周、3 个月和 6 个月以及术后 1、2 和 5 年的 CT 成像,(3)术后 3 周、3 个月和 6 个月以及术后 1、2 和 5 年的 MRI 以及 (4) 问卷调查、术后 3 个月和 6 个月以及术后 1、2 和 5 年的运动范围和力量测试。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

目前,基于使用 MRI 或超声成像观察(或未观察到)肌腱中的复发性缺陷(即“间隙”),肩袖愈合被定义为“完整”、“减弱”或“失败”。 研究人员之前的工作确定了一个新的结果,即修复后的肌腱中没有可检测到的缺陷或“间隙”,但修复后的肌腱发生了明显的回缩。 调查人员将此结果称为“连续性失败”。

目前的成像方法不足以确定修复后的肩袖肌腱“连续性失效”的程度。 研究人员开发了一种成像技术来检测这种现象。 具体来说,将不透射线的标记缝合到修复的肌腱上。 肌腱标记物和骨骼之间的距离是在手术后 2 周内通过 CT 扫描测量的,并与术后 3 个月和 6 个月以及术后 1、2 和 5 年测量的距离进行比较。 如果肌腱在愈合过程中远离骨骼,这个距离会随着时间的推移而增加。 还将在同一时间点通过 MRI 扫描以传统方式监测肌腱的愈合情况。 研究人员将调查肌腱收缩、磁共振成像和临床结果(包括肩部力量和患者满意度)之间的关系。

研究人员希望证明肌腱收缩很常见,发生在术后早期,有或没有修复连续性,如通过传统成像评估的那样,并且与临床结果显着相关。 这一发现的直接和非常重要的后果将是研究人员对肌腱修复愈合理解的范式转变,现在包括肌腱收缩的幅度、时间和位置以及修复组织的连续性。 这些信息将对肩袖肌腱愈合产生更准确的理解,从而促进治疗策略的进步,从而改善手术愈合和临床结果,并随着时间的推移导致更持久的肩袖修复。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括正在接受关节镜下肩袖修复手术的 18-75 岁男性和女性。 患者将按照先到先得的原则登记。 不需要或不需要特定的研究人口统计数据。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄 18-75 岁,患有仅冈上肌和/或冈下肌腱的急性或慢性 1-5 厘米宽 (A-P) 全层撕裂;允许不需要修复的肩胛下肌或小圆肌的部分厚度撕裂。
  • 撕裂必须通过双排技术在关节镜下完全修复。
  • 当上述纳入标准得到确认时,将在手术时最终确定资格。

排除标准:

  • 既往肩部手术(包括肩袖修复)
  • 症状性颈椎病
  • 肩周炎——定义为与对侧肩部相比,在任何平面上的被动活动范围 (ROM) 损失超过 20°,
  • 3 级或 4 级盂肱关节炎——定义为 MRI 上的全层软骨损失,并在关节镜检查中得到证实
  • 工伤赔偿案件
  • 需要修复的任何大小的肩胛下肌撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不透射线的组织标记
通过植入不透射线组织标记进行肩袖修复的患者
所有参与者都将在手术时在其修复的肩袖上植入不透射线的组织标记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱收缩的变化
大体时间:手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年
通过植入在肌腱上的不透射线标记的 CT 成像测量,在手术当天和肩袖修复后 1、2 和 5 年之间,修复的肌腱从骨的内侧移动。
手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩部力量的变化
大体时间:手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年
将使用测力计测量等距肩部力量。
手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年
美国肩肘协会 (ASES) 评分的变化
大体时间:手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年
患者报告的结果测量
手术当天和肩袖修复术后 1、2 和 5 年
宾夕法尼亚肩部评分 (PSS) 的变化
大体时间:手术当天,以及肩袖修复术后 1、2 和 5 年
患者报告的结果测量
手术当天,以及肩袖修复术后 1、2 和 5 年
肌腱完整性
大体时间:肩袖修复术后 1、2 和 5 年
肌腱修复完整性的传统评估将通过 MR 成像进行
肩袖修复术后 1、2 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Derwin, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计的)

2016年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-089 (PRMC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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