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連続性を伴う腱板損傷

2023年6月12日 更新者:Kathleen Derwin, PhD、The Cleveland Clinic

継続性を伴う失敗と腱板修復の臨床転帰との関係

この提案の目的は、腱の退縮(欠損の有無にかかわらず、修復された腱が骨から内側に移動することとして広く定義される)を、腱板後の一般的かつ臨床的に予測可能な構造的結果として調査することにより、腱板治癒の現在の定義に疑問を呈し、拡張することです。修理。 研究者らの中心的な仮説は、連続性を伴う不全は腱板治癒の一般的だが認識されていない構造的現象であり、臨床転帰と有意かつ意味のある相関があるというものである。 研究者らのアプローチは、埋め込まれた一連の放射線不透過性マーカーを使用して腱の収縮を特徴づけ、125人の患者を対象に術前組織の質(MRI)、術後の修復構造的完全性(MRI)および臨床転帰との関係を調査することである。前向きコホート研究。 これらの患者は、(1) 有効なアンケートと術前可動域検査、(2) 手術当日、術後 3 週間、3 か月、6 か月、術後 1、2、5 年後の CT 画像検査、(3) を完了します。術後 3 週間、3 か月と 6 か月、1 年、2 年、5 年後の MRI、および (4) 術後 3 か月と 6 か月、1 年、2 年、5 年のアンケート、可動域および筋力テスト。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

現在、腱板の治癒は、MRI または超音波画像診断を使用した腱の再発性欠陥 (つまり、「ギャップ」) の観察 (またはそうでない) に基づいて、「無傷」、「減弱」、または「失敗」として定義されています。 研究者らのこれまでの研究では、修復された腱には検出可能な欠損や「隙間」はないものの、修復された腱が大幅に退縮しているという新たな結果が確認された。 研究者らはこの結果を「継続性のある失敗」と呼んでいる。

現在の画像法は、修復された腱板腱がどの程度「連続性を失っているか」を判断するには不十分である。 研究者らは、この現象を検出するための画像技術を開発しました。 具体的には、修復した腱に放射線不透過性マーカーを縫合します。 腱マーカーと骨の間の距離は、手術後 2 週間以内に撮影された CT スキャンから測定され、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、および 5 年後に測定された距離と比較されます。 治癒中に腱が骨から離れるように後退すると、この距離は時間の経過とともに増加します。 腱の治癒も、同じ時点での MRI スキャンによる従来の方法で監視されます。 研究者らは、腱の圧排、MR画像、肩の強さや患者の満足度などの臨床転帰との関係を調査する予定だ。

研究者らは、腱の退縮は一般的であり、従来の画像法で評価される修復の継続の有無にかかわらず、術後早期に発生し、臨床転帰と有意に相関することを示すことを期待している。 この発見の直接的かつ非常に重要な結果は、腱修復治癒に対する研究者の理解におけるパラダイムシフトであり、腱の収縮の大きさ、タイミング、位置、および修復された組織の連続性が組み込まれることになるでしょう。 この情報により、腱板腱の治癒についてより正確な理解が得られ、外科的治癒と臨床転帰を改善し、長期にわたってより耐久性のある腱板修復をもたらす治療戦略の進歩が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、関節鏡視下腱板修復手術を受ける18~75歳の男性と女性が含まれます。 患者様は先着順に登録させていただきます。 特定の研究対象者層は必要または望まれません。

説明

包含基準:

  • 棘上筋腱および/または棘下筋腱のみの急性または慢性の幅1~5cm(A~P)の全層断裂を有する18~75歳の男性または女性。修復を必要としない肩甲下筋または小円筋の部分的な厚さの断裂は許容されます。
  • 断裂は二列技術により関節鏡視下で完全に修復可能でなければなりません。
  • 上記の選択基準が確認された場合、手術時に適格性の最終決定が行われます。

除外基準:

  • 肩の手術歴(腱板修復を含む)
  • 症候性頸椎疾患
  • 五十肩 - 対側肩と比較して、任意の面で 20° 以上の受動的可動域 (ROM) の損失として定義されます。
  • 肩甲上腕関節炎グレード 3 または 4 -- MRI で全層の軟骨欠損として定義され、関節鏡検査で確認される
  • 労災補償事件
  • 修復が必要なあらゆるサイズの肩甲下筋断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線不透過性組織マーカー
放射線不透過性組織マーカーの移植による腱板修復を受けている患者
すべての参加者は、手術時に修復された腱板に放射線不透過性の組織マーカーの移植を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の収縮の変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
腱に埋め込まれた放射線不透過性マーカーの CT イメージングによって測定される、手術当日から腱板修復後 1、2、5 年の間で骨から離れた修復された腱の内側への移動。
手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の強さの変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
等尺性肩の強さはダイナモメーターを使用して測定されます。
手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
米国肩肘学会 (ASES) スコアの変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
患者が報告した結果の尺度
手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
ペンシルベニア肩スコア (PSS) の変化
時間枠:手術当日、腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
患者が報告した結果の尺度
手術当日、腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
腱の完全性
時間枠:腱板修復後 1 年、2 年、5 年
腱修復の完全性の従来の評価は MR 画像によって実行されます。
腱板修復後 1 年、2 年、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Derwin, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (推定)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-089 (その他の識別子:PRMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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