連続性を伴う腱板損傷
継続性を伴う失敗と腱板修復の臨床転帰との関係
調査の概要
詳細な説明
現在、腱板の治癒は、MRI または超音波画像診断を使用した腱の再発性欠陥 (つまり、「ギャップ」) の観察 (またはそうでない) に基づいて、「無傷」、「減弱」、または「失敗」として定義されています。 研究者らのこれまでの研究では、修復された腱には検出可能な欠損や「隙間」はないものの、修復された腱が大幅に退縮しているという新たな結果が確認された。 研究者らはこの結果を「継続性のある失敗」と呼んでいる。
現在の画像法は、修復された腱板腱がどの程度「連続性を失っているか」を判断するには不十分である。 研究者らは、この現象を検出するための画像技術を開発しました。 具体的には、修復した腱に放射線不透過性マーカーを縫合します。 腱マーカーと骨の間の距離は、手術後 2 週間以内に撮影された CT スキャンから測定され、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、および 5 年後に測定された距離と比較されます。 治癒中に腱が骨から離れるように後退すると、この距離は時間の経過とともに増加します。 腱の治癒も、同じ時点での MRI スキャンによる従来の方法で監視されます。 研究者らは、腱の圧排、MR画像、肩の強さや患者の満足度などの臨床転帰との関係を調査する予定だ。
研究者らは、腱の退縮は一般的であり、従来の画像法で評価される修復の継続の有無にかかわらず、術後早期に発生し、臨床転帰と有意に相関することを示すことを期待している。 この発見の直接的かつ非常に重要な結果は、腱修復治癒に対する研究者の理解におけるパラダイムシフトであり、腱の収縮の大きさ、タイミング、位置、および修復された組織の連続性が組み込まれることになるでしょう。 この情報により、腱板腱の治癒についてより正確な理解が得られ、外科的治癒と臨床転帰を改善し、長期にわたってより耐久性のある腱板修復をもたらす治療戦略の進歩が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 棘上筋腱および/または棘下筋腱のみの急性または慢性の幅1~5cm(A~P)の全層断裂を有する18~75歳の男性または女性。修復を必要としない肩甲下筋または小円筋の部分的な厚さの断裂は許容されます。
- 断裂は二列技術により関節鏡視下で完全に修復可能でなければなりません。
- 上記の選択基準が確認された場合、手術時に適格性の最終決定が行われます。
除外基準:
- 肩の手術歴(腱板修復を含む)
- 症候性頸椎疾患
- 五十肩 - 対側肩と比較して、任意の面で 20° 以上の受動的可動域 (ROM) の損失として定義されます。
- 肩甲上腕関節炎グレード 3 または 4 -- MRI で全層の軟骨欠損として定義され、関節鏡検査で確認される
- 労災補償事件
- 修復が必要なあらゆるサイズの肩甲下筋断裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線不透過性組織マーカー
放射線不透過性組織マーカーの移植による腱板修復を受けている患者
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すべての参加者は、手術時に修復された腱板に放射線不透過性の組織マーカーの移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の収縮の変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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腱に埋め込まれた放射線不透過性マーカーの CT イメージングによって測定される、手術当日から腱板修復後 1、2、5 年の間で骨から離れた修復された腱の内側への移動。
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手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の強さの変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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等尺性肩の強さはダイナモメーターを使用して測定されます。
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手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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米国肩肘学会 (ASES) スコアの変化
時間枠:手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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患者が報告した結果の尺度
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手術当日と腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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ペンシルベニア肩スコア (PSS) の変化
時間枠:手術当日、腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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患者が報告した結果の尺度
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手術当日、腱板修復後 1 年、2 年、5 年後
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腱の完全性
時間枠:腱板修復後 1 年、2 年、5 年
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腱修復の完全性の従来の評価は MR 画像によって実行されます。
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腱板修復後 1 年、2 年、5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen Derwin, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-089 (その他の識別子:PRMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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