- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02716441
Selhání rotátorové manžety s kontinuitou
Selhání kontinuity a jeho vztah ke klinickým výsledkům opravy rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je hojení rotátorové manžety definováno jako „intaktní“, „zeslabené“ nebo „neúspěšné“ na základě pozorování (nebo nikoli) rekurentního defektu (tj. „mezery“) ve šlaše pomocí MRI nebo ultrazvukového zobrazení. Předchozí práce vyšetřovatelů identifikovala nový výsledek, ve kterém není žádný detekovatelný defekt nebo "mezera" v opravené šlaše, ale opravená šlacha prošla výrazným stažením. Vyšetřovatelé tento výsledek nazývají „selhání kontinuity“.
Současné zobrazovací metody jsou nedostatečné k určení rozsahu, v jakém opravená šlacha rotátorové manžety „selhala s kontinuitou“. Vyšetřovatelé vyvinuli zobrazovací techniku k detekci tohoto jevu. Konkrétně se na opravenou šlachu přišijí rentgenkontrastní markery. Vzdálenost mezi markery šlachy a kostí se měří z CT skenů pořízených do 2 týdnů po operaci a porovnává se se vzdáleností naměřenou 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci. Pokud se šlacha během hojení stáhne pryč od kosti, tato vzdálenost se časem zvětší. Hojení šlachy bude také sledováno tradičním způsobem pomocí MRI skenů ve stejných časových bodech. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztah mezi retrakci šlachy, MR zobrazením a klinickými výsledky včetně síly ramene a spokojenosti pacienta.
Výzkumníci očekávají, že prokážou, že retrakce šlach je běžná, vyskytuje se časně po operaci, s kontinuitou opravy nebo bez ní, jak bylo hodnoceno tradičním zobrazováním, a významně koreluje s klinickými výsledky. Bezprostředním a vysoce významným důsledkem tohoto zjištění by byla změna paradigmatu v chápání hojení reparace šlach výzkumnými pracovníky, která nyní zahrnuje velikost, načasování a umístění retrakce šlachy a také kontinuitu reparované tkáně. Tyto informace by přinesly přesnější pochopení hojení šlach rotátorové manžety, což by umožnilo pokroky v léčebných strategiích, které zlepšují chirurgické hojení a klinické výsledky a vedou k odolnějším opravám rotátorové manžety v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let s akutní nebo chronickou 1-5 cm širokou (A-P) plnou tloušťkou natržení pouze šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus; Částečné trhliny subscapularis nebo teres minor nevyžadující opravu jsou povoleny.
- Trhlina musí být plně reparovatelná artroskopicky dvouřadou technikou.
- Konečné rozhodnutí o způsobilosti bude provedeno při operaci, když budou potvrzena výše uvedená kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene (včetně opravy rotátorové manžety)
- Symptomatické onemocnění krční páteře
- Zmrzlé rameno – definované jako ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) o více než 20° v jakékoli rovině ve srovnání s kontralaterálním ramenem,
- Glenohumerální artritida 3. nebo 4. stupně – definovaná jako ztráta chrupavky v plné tloušťce na MRI a potvrzená artroskopií
- Případy odškodnění pracovníků
- Subscapularis slzy jakékoli velikosti, které vyžadují opravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radioopákní tkáňové markery
Pacienti podstupující opravu rotátorové manžety s implantací rentgenkontrastní tkáňových markerů
|
Všichni účastníci podstoupí implantaci radioopákních tkáňových markerů na jejich opravenou rotátorovou manžetu v době operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna retrakce šlachy
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Mediální translace opravené šlachy pryč od kosti mezi dnem operace a 1, 2 a 5 lety po opravě rotátorové manžety, měřeno CT zobrazením rentgenově opakních markerů implantovaných na šlachu.
|
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly ramen
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Izometrická síla ramen bude měřena pomocí dynamometru.
|
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
|
Změna ve skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
|
Změna skóre na rameni v Pensylvánii (PSS)
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
|
Integrita šlachy
Časové okno: 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Tradiční hodnocení integrity reparace šlach bude provedeno pomocí MR zobrazení
|
1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-089 (PRMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko