Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání rotátorové manžety s kontinuitou

1. května 2026 aktualizováno: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Selhání kontinuity a jeho vztah ke klinickým výsledkům opravy rotátorové manžety

Cílem tohoto návrhu je zpochybnit a rozšířit současnou definici hojení rotátorové manžety zkoumáním retrakce šlachy – široce definované jako mediální translace opravené šlachy pryč od kosti s defektem nebo bez defektu – jako běžného a klinicky prediktivního strukturálního výsledku po rotátorové manžetě opravit. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že selhání kontinuity je běžný, ale dosud nerozpoznaný strukturální fenomén hojení rotátorové manžety, který významně a smysluplně koreluje s klinickými výsledky. Přístup vyšetřovatelů spočívá v charakterizaci retrakce šlachy pomocí řady implantovaných radioopákních markerů a zkoumání jejího vztahu k předoperační kvalitě tkáně (MRI), strukturální integritě pooperační opravy (MRI) a klinickým výsledkům u 125 pacientů. prospektivní kohortová studie. Tito pacienti vyplní (1) validované dotazníky a předoperační vyšetření rozsahu pohybu, (2) CT zobrazení v den operace, 3 týdny, 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci, (3) MRI ve 3 týdnech, 3 a 6 měsících a 1, 2 a 5 letech po operaci a (4) dotazníky, testování rozsahu pohybu a síly ve 3 a 6 měsících a 1, 2 a 5 letech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

V současné době je hojení rotátorové manžety definováno jako „intaktní“, „zeslabené“ nebo „neúspěšné“ na základě pozorování (nebo nikoli) rekurentního defektu (tj. „mezery“) ve šlaše pomocí MRI nebo ultrazvukového zobrazení. Předchozí práce vyšetřovatelů identifikovala nový výsledek, ve kterém není žádný detekovatelný defekt nebo "mezera" v opravené šlaše, ale opravená šlacha prošla výrazným stažením. Vyšetřovatelé tento výsledek nazývají „selhání kontinuity“.

Současné zobrazovací metody jsou nedostatečné k určení rozsahu, v jakém opravená šlacha rotátorové manžety „selhala s kontinuitou“. Vyšetřovatelé vyvinuli zobrazovací techniku ​​k detekci tohoto jevu. Konkrétně se na opravenou šlachu přišijí rentgenkontrastní markery. Vzdálenost mezi markery šlachy a kostí se měří z CT skenů pořízených do 2 týdnů po operaci a porovnává se se vzdáleností naměřenou 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci. Pokud se šlacha během hojení stáhne pryč od kosti, tato vzdálenost se časem zvětší. Hojení šlachy bude také sledováno tradičním způsobem pomocí MRI skenů ve stejných časových bodech. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztah mezi retrakci šlachy, MR zobrazením a klinickými výsledky včetně síly ramene a spokojenosti pacienta.

Výzkumníci očekávají, že prokážou, že retrakce šlach je běžná, vyskytuje se časně po operaci, s kontinuitou opravy nebo bez ní, jak bylo hodnoceno tradičním zobrazováním, a významně koreluje s klinickými výsledky. Bezprostředním a vysoce významným důsledkem tohoto zjištění by byla změna paradigmatu v chápání hojení reparace šlach výzkumnými pracovníky, která nyní zahrnuje velikost, načasování a umístění retrakce šlachy a také kontinuitu reparované tkáně. Tyto informace by přinesly přesnější pochopení hojení šlach rotátorové manžety, což by umožnilo pokroky v léčebných strategiích, které zlepšují chirurgické hojení a klinické výsledky a vedou k odolnějším opravám rotátorové manžety v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18-75 let, kteří podstupují artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety. Pacienti budou zařazováni podle zásady „kdo dřív přijde“. Žádná konkrétní demografická studie není nutná ani žádoucí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let s akutní nebo chronickou 1-5 cm širokou (A-P) plnou tloušťkou natržení pouze šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus; Částečné trhliny subscapularis nebo teres minor nevyžadující opravu jsou povoleny.
  • Trhlina musí být plně reparovatelná artroskopicky dvouřadou technikou.
  • Konečné rozhodnutí o způsobilosti bude provedeno při operaci, když budou potvrzena výše uvedená kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene (včetně opravy rotátorové manžety)
  • Symptomatické onemocnění krční páteře
  • Zmrzlé rameno – definované jako ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) o více než 20° v jakékoli rovině ve srovnání s kontralaterálním ramenem,
  • Glenohumerální artritida 3. nebo 4. stupně – definovaná jako ztráta chrupavky v plné tloušťce na MRI a potvrzená artroskopií
  • Případy odškodnění pracovníků
  • Subscapularis slzy jakékoli velikosti, které vyžadují opravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radioopákní tkáňové markery
Pacienti podstupující opravu rotátorové manžety s implantací rentgenkontrastní tkáňových markerů
Všichni účastníci podstoupí implantaci radioopákních tkáňových markerů na jejich opravenou rotátorovou manžetu v době operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retrakce šlachy
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Mediální translace opravené šlachy pryč od kosti mezi dnem operace a 1, 2 a 5 lety po opravě rotátorové manžety, měřeno CT zobrazením rentgenově opakních markerů implantovaných na šlachu.
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly ramen
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Izometrická síla ramen bude měřena pomocí dynamometru.
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Změna ve skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Míra výsledku hlášená pacientem
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Změna skóre na rameni v Pensylvánii (PSS)
Časové okno: Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Míra výsledku hlášená pacientem
Den operace a 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Integrita šlachy
Časové okno: 1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety
Tradiční hodnocení integrity reparace šlach bude provedeno pomocí MR zobrazení
1, 2 a 5 let po opravě rotátorové manžety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-089 (PRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Předplatit