Rotaattorimansettivirhe jatkuvuuden kanssa
Epäonnistuminen jatkuvuudessa ja sen suhde rotaattorimansetin korjauksen kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kiertäjämansetin parantuminen määritellään "epäpuhtaudeksi", "vaimentuneeksi" tai "epäonnistuneeksi" jänteen toistuvan vian (eli "raon") havainnon (tai ei) perusteella käyttämällä MRI- tai ultraäänikuvausta. Tutkijoiden aikaisemmissa töissä on havaittu uusi tulos, jossa korjatussa jänteessa ei ole havaittavissa olevaa vikaa tai "rakoa", mutta korjattu jänne on vetäytynyt merkittävästi. Tutkijat kutsuvat tätä tulosta "epäonnistumista jatkuvuuden kanssa".
Nykyiset kuvantamismenetelmät eivät ole riittäviä määrittämään, missä määrin korjattu rotaattorimansetin jänne on "epäonnistunut jatkuvuuden kanssa". Tutkijat ovat kehittäneet kuvantamistekniikan tämän ilmiön havaitsemiseksi. Tarkemmin sanottuna säteilyä läpäisemättömät markkerit ommellaan korjattuun jänteeseen. Jännemerkkien ja luun välinen etäisyys mitataan TT-kuvauksista, jotka on otettu 2 viikon sisällä leikkauksesta, ja sitä verrataan etäisyyteen, joka mitataan 3 ja 6 kuukauden sekä 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Jos jänne vetäytyy pois luusta paranemisen aikana, tämä etäisyys kasvaa ajan myötä. Jännen paranemista seurataan myös perinteiseen tapaan magneettikuvauksella samoilla pisteillä. Tutkijat tutkivat jänteen vetäytymisen, MR-kuvauksen ja kliinisten tulosten, mukaan lukien olkapään voiman ja potilastyytyväisyyden, välistä suhdetta.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että jänteen vetäytyminen on yleistä, tapahtuu varhain leikkauksen jälkeen, korjausjatkuvuuden kanssa tai ilman sitä perinteisellä kuvantamisella arvioituna ja korreloi merkittävästi kliinisten tulosten kanssa. Tämän löydön välitön ja erittäin merkittävä seuraus olisi paradigman muutos tutkijoiden ymmärryksessä jänteen korjausparanemisesta, joka nyt sisältää jänteen vetäytymisen suuruuden, ajoituksen ja sijainnin sekä korjatun kudoksen jatkuvuuden. Nämä tiedot antaisivat tarkemman käsityksen rotaattorimansetin jänteen paranemisesta, mikä mahdollistaisi hoitostrategioiden edistymisen, jotka parantavat kirurgista paranemista ja kliinisiä tuloksia ja johtavat kestävämpiin rotaattorimansettien korjauksiin ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on akuutti tai krooninen 1-5 cm leveä (A-P) täysi paksuinen repeämä vain supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteissä; osittaiset lapaluun repeämät tai teres minor, jotka eivät vaadi korjausta, ovat sallittuja.
- Repeämän on oltava täysin korjattavissa artrroskooppisesti kaksirivitekniikalla.
- Lopullinen kelpoisuuspäätös tehdään leikkauksessa, kun yllä olevat osallistumiskriteerit vahvistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus (mukaan lukien rotaattorimansettien korjaus)
- Oireinen kohdunkaulan selkärangan sairaus
- Jäätynyt olkapää – määritellään passiivisen liikeradan (ROM) menetykseksi, joka on yli 20° missä tahansa tasossa kontralateraaliseen olkapäähän verrattuna,
- Glenohumeraalinen niveltulehdus, aste 3 tai 4 - määritelty täyspaksuudeksi ruston menetykseksi magneettikuvauksessa ja vahvistettu artroskopiassa
- Työntekijäkorvaustapaukset
- Kaikenkokoiset subscapularis-kyyneleet, jotka vaativat korjausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteilyä läpäisemättömät kudosmerkit
Potilaat, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus implantoimalla röntgensäteitä läpäisemättömiä kudosmarkkereita
|
Kaikille osallistujille implantoidaan säteilyä läpäisemättömät kudosmerkit korjattuun rotaattorimansettiinsa leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jänteen vetäytymisessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Korjatun jänteen mediaaalinen siirtyminen pois luusta leikkauspäivän ja 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua rotaattorimansetin korjauksesta mitattuna TT-kuvauksella jänteeseen istutetuista, läpikuultamattomista markkereista.
|
Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hartioiden voimakkuudessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Isometrinen hartiavoima mitataan dynamometrillä.
|
Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
|
Muutos American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) tuloksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
|
Muutos Pennsylvanian olkapääpisteissä (PSS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
Leikkauspäivä ja 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
|
Jänteen eheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Perinteinen jänteen korjauksen eheyden arviointi suoritetaan MR-kuvauksella
|
1, 2 ja 5 vuotta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-089 (PRMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .