- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716441
Fallimento della cuffia dei rotatori con continuità
Fallimento con continuità e sua relazione con gli esiti clinici della riparazione della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la guarigione della cuffia dei rotatori è definita come "intatta", "attenuata" o "fallita" in base all'osservazione (o meno) di un difetto ricorrente (cioè un "gap") nel tendine mediante risonanza magnetica o ecografia. Il precedente lavoro degli investigatori ha identificato un nuovo risultato, in cui non vi è alcun difetto rilevabile o "lacuna" nel tendine riparato, ma il tendine riparato ha subito una significativa retrazione. Gli investigatori chiamano questo risultato "fallimento con continuità".
Gli attuali metodi di imaging sono inadeguati per determinare la misura in cui il tendine della cuffia dei rotatori riparato ha "fallito con continuità". I ricercatori hanno sviluppato una tecnica di imaging per rilevare questo fenomeno. In particolare, i marcatori radiopachi vengono suturati sul tendine riparato. La distanza tra i marker tendinei e l'osso viene misurata dalle scansioni TC effettuate entro 2 settimane dall'intervento e confrontata con la distanza misurata a 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Se il tendine si ritrae dall'osso durante la guarigione, questa distanza aumenterà nel tempo. Anche la guarigione del tendine sarà monitorata in modo tradizionale mediante scansioni MRI negli stessi punti temporali. I ricercatori indagheranno sulla relazione tra retrazione del tendine, imaging RM e risultati clinici, tra cui la forza della spalla e la soddisfazione del paziente.
Gli investigatori si aspettano di dimostrare che la retrazione del tendine è comune, si verifica precocemente dopo l'intervento, con o senza continuità di riparazione come valutato dall'imaging tradizionale e si correla in modo significativo con i risultati clinici. La conseguenza immediata e altamente significativa di questa scoperta sarebbe un cambio di paradigma nella comprensione da parte dei ricercatori della guarigione della riparazione del tendine, che ora incorpora l'entità, i tempi e la posizione della retrazione del tendine, nonché la continuità del tessuto riparato. Queste informazioni porterebbero a una comprensione più precisa della guarigione del tendine della cuffia dei rotatori, consentendo progressi nelle strategie di trattamento che migliorano la guarigione chirurgica e gli esiti clinici e si traducono in riparazioni più durevoli della cuffia dei rotatori nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una lesione a tutto spessore acuta o cronica di 1-5 cm di larghezza (A-P) dei soli tendini sovraspinato e/o sottospinato; Sono ammesse rotture a spessore parziale del sottoscapolare o del piccolo rotondo che non richiedono riparazione.
- Lo strappo deve essere completamente riparabile artroscopicamente con una tecnica a doppia fila.
- La determinazione finale dell'idoneità verrà effettuata in sede chirurgica quando i criteri di inclusione di cui sopra saranno confermati.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla (compresa la riparazione della cuffia dei rotatori)
- Malattia sintomatica del rachide cervicale
- Una spalla congelata, definita come una perdita del range di movimento passivo (ROM) superiore a 20° su qualsiasi piano rispetto alla spalla controlaterale,
- Artrite gleno-omerale di grado 3 o 4, definita come perdita di cartilagine a tutto spessore alla risonanza magnetica e confermata all'artroscopia
- Casi di indennizzo del lavoratore
- Lacerazioni sottoscapolari di qualsiasi dimensione che richiedono riparazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Marcatori tissutali radiopachi
Pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori con impianto di marker tissutali radiopachi
|
Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di marcatori tissutali radiopachi sulla loro cuffia dei rotatori riparata al momento dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella retrazione del tendine
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
Traslazione mediale del tendine riparato lontano dall'osso tra il giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori misurata mediante imaging TC di marcatori radiopachi impiantati sul tendine.
|
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della forza delle spalle
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
La forza isometrica della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro.
|
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
|
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
Misura dell'esito riportato dal paziente
|
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
|
Variazione del punteggio della spalla della Pennsylvania (PSS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
Misura dell'esito riportato dal paziente
|
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
|
Integrità del tendine
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
La valutazione tradizionale dell'integrità della riparazione del tendine sarà eseguita mediante RM
|
1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-089 (PRMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti