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Fallimento della cuffia dei rotatori con continuità

1 maggio 2026 aggiornato da: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Fallimento con continuità e sua relazione con gli esiti clinici della riparazione della cuffia dei rotatori

L'obiettivo di questa proposta è sfidare ed espandere l'attuale definizione di guarigione della cuffia dei rotatori studiando la retrazione del tendine - ampiamente definita come traslazione mediale del tendine riparato lontano dall'osso con o senza un difetto - come un risultato strutturale comune e clinicamente predittivo a seguito della cuffia dei rotatori riparazione. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il fallimento con continuità sia un fenomeno strutturale comune ma non riconosciuto della guarigione della cuffia dei rotatori che è correlato in modo significativo e significativo con gli esiti clinici. L'approccio dei ricercatori consiste nel caratterizzare la retrazione del tendine utilizzando una serie di marcatori radiopachi impiantati e indagare sulla sua relazione con la qualità del tessuto preoperatorio (MRI), l'integrità strutturale della riparazione postoperatoria (MRI) e gli esiti clinici in un paziente di 125 studio prospettico di coorte. Questi pazienti completeranno (1) questionari convalidati e test del range di movimento prima dell'intervento, (2) imaging TC il giorno dell'intervento, 3 settimane, 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento, (3) Risonanza magnetica a 3 settimane, 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento e (4) questionari, range di movimento e test di forza a 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Attualmente, la guarigione della cuffia dei rotatori è definita come "intatta", "attenuata" o "fallita" in base all'osservazione (o meno) di un difetto ricorrente (cioè un "gap") nel tendine mediante risonanza magnetica o ecografia. Il precedente lavoro degli investigatori ha identificato un nuovo risultato, in cui non vi è alcun difetto rilevabile o "lacuna" nel tendine riparato, ma il tendine riparato ha subito una significativa retrazione. Gli investigatori chiamano questo risultato "fallimento con continuità".

Gli attuali metodi di imaging sono inadeguati per determinare la misura in cui il tendine della cuffia dei rotatori riparato ha "fallito con continuità". I ricercatori hanno sviluppato una tecnica di imaging per rilevare questo fenomeno. In particolare, i marcatori radiopachi vengono suturati sul tendine riparato. La distanza tra i marker tendinei e l'osso viene misurata dalle scansioni TC effettuate entro 2 settimane dall'intervento e confrontata con la distanza misurata a 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Se il tendine si ritrae dall'osso durante la guarigione, questa distanza aumenterà nel tempo. Anche la guarigione del tendine sarà monitorata in modo tradizionale mediante scansioni MRI negli stessi punti temporali. I ricercatori indagheranno sulla relazione tra retrazione del tendine, imaging RM e risultati clinici, tra cui la forza della spalla e la soddisfazione del paziente.

Gli investigatori si aspettano di dimostrare che la retrazione del tendine è comune, si verifica precocemente dopo l'intervento, con o senza continuità di riparazione come valutato dall'imaging tradizionale e si correla in modo significativo con i risultati clinici. La conseguenza immediata e altamente significativa di questa scoperta sarebbe un cambio di paradigma nella comprensione da parte dei ricercatori della guarigione della riparazione del tendine, che ora incorpora l'entità, i tempi e la posizione della retrazione del tendine, nonché la continuità del tessuto riparato. Queste informazioni porterebbero a una comprensione più precisa della guarigione del tendine della cuffia dei rotatori, consentendo progressi nelle strategie di trattamento che migliorano la guarigione chirurgica e gli esiti clinici e si traducono in riparazioni più durevoli della cuffia dei rotatori nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia. I pazienti saranno arruolati in base all'ordine di arrivo. Non è necessario o desiderato alcuno studio demografico specifico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una lesione a tutto spessore acuta o cronica di 1-5 cm di larghezza (A-P) dei soli tendini sovraspinato e/o sottospinato; Sono ammesse rotture a spessore parziale del sottoscapolare o del piccolo rotondo che non richiedono riparazione.
  • Lo strappo deve essere completamente riparabile artroscopicamente con una tecnica a doppia fila.
  • La determinazione finale dell'idoneità verrà effettuata in sede chirurgica quando i criteri di inclusione di cui sopra saranno confermati.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla (compresa la riparazione della cuffia dei rotatori)
  • Malattia sintomatica del rachide cervicale
  • Una spalla congelata, definita come una perdita del range di movimento passivo (ROM) superiore a 20° su qualsiasi piano rispetto alla spalla controlaterale,
  • Artrite gleno-omerale di grado 3 o 4, definita come perdita di cartilagine a tutto spessore alla risonanza magnetica e confermata all'artroscopia
  • Casi di indennizzo del lavoratore
  • Lacerazioni sottoscapolari di qualsiasi dimensione che richiedono riparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Marcatori tissutali radiopachi
Pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori con impianto di marker tissutali radiopachi
Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di marcatori tissutali radiopachi sulla loro cuffia dei rotatori riparata al momento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella retrazione del tendine
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Traslazione mediale del tendine riparato lontano dall'osso tra il giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori misurata mediante imaging TC di marcatori radiopachi impiantati sul tendine.
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza delle spalle
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
La forza isometrica della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro.
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Modifica del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Misura dell'esito riportato dal paziente
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Variazione del punteggio della spalla della Pennsylvania (PSS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Misura dell'esito riportato dal paziente
Giorno dell'intervento e 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Integrità del tendine
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
La valutazione tradizionale dell'integrità della riparazione del tendine sarà eseguita mediante RM
1, 2 e 5 anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-089 (PRMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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