Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fel på rotatorkuffen med kontinuitet

1 maj 2026 uppdaterad av: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Misslyckande med kontinuitet och dess samband med reparation av rotatorkuffer kliniska resultat

Syftet med detta förslag är att utmana och utöka den nuvarande definitionen av läkning av rotatorcuff genom att undersöka senretraktion - brett definierad som medial translation av den reparerade senan bort från benet med eller utan en defekt - som ett vanligt och kliniskt prediktivt strukturellt resultat efter rotatorcuff reparera. Utredarnas centrala hypotes är att misslyckande med kontinuitet är ett vanligt men okänt strukturellt fenomen av rotatorcuffläkning som är signifikant och meningsfullt korrelerad med kliniska resultat. Utredarnas tillvägagångssätt är att karakterisera senretraktion med hjälp av en rad implanterade radioopaka markörer och undersöka dess förhållande till preoperativ vävnadskvalitet (MRT), postoperativ reparationsstrukturell integritet (MRT) och kliniska resultat hos en 125-patient prospektiv kohortstudie. Dessa patienter kommer att fylla i (1) validerade frågeformulär och rörelseomfångstestning preoperativt, (2) CT-bilder vid operationsdagen, 3 veckor, 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år efter operationen, (3) MRT 3 veckor, 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år postoperativt och (4) frågeformulär, rörelseomfång och styrketester 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande definieras rotatorkuffens läkning som "intakt", "försvagad" eller "misslyckad" baserat på observation (eller inte) av en återkommande defekt (d.v.s. ett "gap") i senan med hjälp av MRT eller ultraljudsavbildning. Utredarnas tidigare arbete har identifierat ett nytt resultat, där det inte finns någon detekterbar defekt eller "lucka" i den reparerade senan, men den reparerade senan har genomgått betydande retraktion. Utredarna kallar detta resultat "misslyckande med kontinuitet".

Nuvarande avbildningsmetoder är otillräckliga för att bestämma i vilken utsträckning den reparerade rotatorcuffsenan har "misslyckats med kontinuitet". Utredarna har utvecklat en avbildningsteknik för att upptäcka detta fenomen. Specifikt sys radioopaka markörer på den reparerade senan. Avståndet mellan senmarkörerna och benet mäts från CT-skanningar som tagits inom 2 veckor efter operationen och jämförs med avståndet som uppmätts 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år efter operationen. Om senan dras tillbaka från benet under läkning kommer detta avstånd att öka med tiden. Läkning av senan kommer också att övervakas på traditionellt sätt genom MRT-undersökningar vid samma tidpunkter. Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan senretraktion, MR-avbildning och kliniska resultat inklusive axelstyrka och patienttillfredsställelse.

Utredarna förväntar sig att visa att senretraktion är vanligt, inträffar tidigt postoperativt, med eller utan reparationskontinuitet enligt traditionell bildbehandling, och signifikant korrelerar med kliniska resultat. Den omedelbara och mycket betydelsefulla konsekvensen av detta fynd skulle vara ett paradigmskifte i utredarnas förståelse av läkning av senor, som nu inkluderar storleken, tidpunkten och platsen för senretraktionen samt kontinuiteten i den reparerade vävnaden. Denna information skulle ge en mer exakt förståelse för läkning av rotatorcuff-senor, vilket möjliggör framsteg inom behandlingsstrategier som förbättrar kirurgisk läkning och kliniska resultat och resulterar i mer hållbara reparationer av rotatorcuff över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar män och kvinnor i åldrarna 18-75 som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff. Patienter kommer att registreras enligt först till kvarn-principen. Ingen specifik studiedemografi är nödvändig eller önskvärd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 18-75 med en akut eller kronisk 1-5 cm bred (A-P) reva i full tjocklek av endast supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna; Revor av deltjocklek av subscapularis eller teres minor som inte kräver reparation är tillåtna.
  • Revan måste vara fullt reparerbar artroskopiskt med en dubbelradsteknik.
  • Slutlig bestämning av behörighet kommer att göras vid operationen när ovanstående inklusionskriterier har bekräftats.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare axeloperationer (inklusive reparation av rotatorcuff)
  • Symtomatisk cervikal ryggradssjukdom
  • En frusen skuldra - definieras som en förlust av passivt rörelseomfång (ROM) på mer än 20° i vilket plan som helst jämfört med den kontralaterala skuldran,
  • Glenohumeral artrit grad 3 eller 4 - definieras som broskförlust av full tjocklek på MRT och bekräftad vid artroskopi
  • Arbetsskadeersättningsärenden
  • Subscapularis revor av alla storlekar som kräver reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radioopaka vävnadsmarkörer
Patienter som genomgår reparation av rotatorcuff med implantation av radioopaka vävnadsmarkörer
Enhet: Radioopaka vävnadsmarkörer
Alla deltagare kommer att genomgå implantation av radioogenomskinliga vävnadsmarkörer på sin reparerade rotatorcuff vid operationstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i senindragning
Tidsram: Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Medial translation av den reparerade senan bort från benet mellan operationsdagen och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff, mätt med CT-avbildning av radioopaka markörer implanterade på senan.
Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axelstyrka
Tidsram: Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Isometrisk axelstyrka kommer att mätas med en dynamometer.
Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Förändring i American Shoulder and Elbow Society (ASES) poäng
Tidsram: Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Patientrapporterade resultatmått
Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Förändring i Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Tidsram: Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Patientrapporterade resultatmått
Operationsdag och 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Senintegritet
Tidsram: 1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff
Traditionell bedömning av senens reparationsintegritet kommer att utföras med MR-avbildning
1, 2 och 5 år efter reparation av rotatorcuff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Beräknad)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-089 (PRMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera