Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator cuff storing met continuïteit

1 mei 2026 bijgewerkt door: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Falen met continuïteit en de relatie met Rotator Cuff Repair klinische resultaten

Het doel van dit voorstel is om de huidige definitie van rotator cuff-genezing uit te dagen en uit te breiden door peesretractie te onderzoeken - breed gedefinieerd als mediale translatie van de gerepareerde pees weg van het bot met of zonder defect - als een veelvoorkomend en klinisch voorspellend structureel resultaat na rotator cuff reparatie. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat falen met continuïteit een veelvoorkomend maar niet-herkend structureel fenomeen van genezing van de rotatorcuff is dat significant en betekenisvol gecorreleerd is met klinische uitkomsten. De aanpak van de onderzoekers is om peesretractie te karakteriseren met behulp van een reeks geïmplanteerde radio-opake markers, en de relatie ervan met pre-operatieve weefselkwaliteit (MRI), postoperatieve herstel structurele integriteit (MRI) en klinische resultaten te onderzoeken in een 125-patiënt prospectieve cohortstudie. Deze patiënten zullen (1) gevalideerde vragenlijsten en bewegingstests preoperatief invullen, (2) CT-beeldvorming op de dag van de operatie, 3 weken, 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar postoperatief, (3) MRI op 3 weken, 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar postoperatief en (4) vragenlijsten, bewegingsbereik- en krachttesten op 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt genezing van de rotatorcuff gedefinieerd als "intact", "verzwakt" of "mislukt" op basis van de waarneming (of niet) van een terugkerend defect (d.w.z. een "gat") in de pees met behulp van MRI of echografie. Het eerdere werk van de onderzoekers heeft een nieuwe uitkomst geïdentificeerd, waarbij er geen detecteerbaar defect of "gat" in de gerepareerde pees is, maar de gerepareerde pees heeft een aanzienlijke terugtrekking ondergaan. De onderzoekers noemen deze uitkomst "falen met continuïteit".

De huidige beeldvormingsmethoden zijn ontoereikend om te bepalen in hoeverre de herstelde rotator cuff pees "continuïteit heeft gefaald". De onderzoekers hebben een beeldvormende techniek ontwikkeld om dit fenomeen te detecteren. In het bijzonder worden radio-opake markeringen op de gerepareerde pees gehecht. De afstand tussen de peesmarkeringen en het bot wordt gemeten aan de hand van CT-scans die binnen 2 weken na de operatie zijn gemaakt en vergeleken met de afstand gemeten op 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Als de pees zich tijdens de genezing van het bot terugtrekt, zal deze afstand in de loop van de tijd toenemen. De genezing van de pees wordt ook op de traditionele manier gevolgd door MRI-scans op dezelfde tijdstippen. De onderzoekers zullen de relatie onderzoeken tussen peesretractie, MR-beeldvorming en klinische resultaten, waaronder schouderkracht en patiënttevredenheid.

De onderzoekers verwachten aan te tonen dat peesretractie veel voorkomt, vroeg na de operatie optreedt, met of zonder herstelcontinuïteit zoals beoordeeld door traditionele beeldvorming, en significant correleert met klinische resultaten. Het onmiddellijke en zeer significante gevolg van deze bevinding zou een paradigmaverschuiving zijn in het begrip van de onderzoekers van peesreparatiegenezing, waarbij nu de omvang, timing en locatie van peesretractie en de continuïteit van het gerepareerde weefsel worden meegenomen. Deze informatie zou een nauwkeuriger begrip opleveren van de genezing van pezen in de rotator cuff, waardoor vooruitgang in behandelingsstrategieën mogelijk wordt die de chirurgische genezing en klinische resultaten verbeteren en resulteren in duurzamere reparaties van de rotator cuff in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die een arthroscopische rotatorcuff-reparatieoperatie ondergaan. Patiënten worden ingeschreven op basis van wie het eerst komt. Er is geen specifieke demografische studie nodig of gewenst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar met een acute of chronische scheur van 1-5 cm breed (A-P) over de volledige dikte van alleen de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen; gedeeltelijke diktescheuren van subscapularis of teres minor die niet gerepareerd hoeven te worden, zijn toegestaan.
  • De scheur moet arthroscopisch volledig repareerbaar zijn door middel van een dubbele rij techniek.
  • Definitieve beslissing of u in aanmerking komt, zal worden gemaakt tijdens de operatie wanneer bovenstaande inclusiecriteria zijn bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande schouderoperatie (inclusief reparatie van de rotator cuff)
  • Symptomatische ziekte van de cervicale wervelkolom
  • Een bevroren schouder - gedefinieerd als een verlies van passief bewegingsbereik (ROM) van meer dan 20 ° in elk vlak in vergelijking met de contralaterale schouder,
  • Glenohumerale artritis graad 3 of 4 - gedefinieerd als verlies van kraakbeen over de volledige dikte op MRI en bevestigd bij artroscopie
  • Compensatiezaken voor werknemers
  • Subscapularis scheuren van elke grootte die gerepareerd moeten worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radio-opake weefselmarkers
Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan met implantatie van radio-opake weefselmarkers
Bij alle deelnemers worden op het moment van de operatie radio-opake weefselmarkers op hun gerepareerde rotatorcuff geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peesretractie
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Mediale translatie van de gerepareerde pees weg van het bot tussen de dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff zoals gemeten door CT-beeldvorming van radio-opake markers die op de pees zijn geïmplanteerd.
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderkracht
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
De isometrische schouderkracht wordt gemeten met een dynamometer.
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Verandering in de score van de American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Verandering in Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
Pees integriteit
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
De traditionele beoordeling van de integriteit van peesherstel zal worden uitgevoerd door middel van MR-beeldvorming
1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-089 (PRMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren