- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716441
Rotator cuff storing met continuïteit
Falen met continuïteit en de relatie met Rotator Cuff Repair klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt genezing van de rotatorcuff gedefinieerd als "intact", "verzwakt" of "mislukt" op basis van de waarneming (of niet) van een terugkerend defect (d.w.z. een "gat") in de pees met behulp van MRI of echografie. Het eerdere werk van de onderzoekers heeft een nieuwe uitkomst geïdentificeerd, waarbij er geen detecteerbaar defect of "gat" in de gerepareerde pees is, maar de gerepareerde pees heeft een aanzienlijke terugtrekking ondergaan. De onderzoekers noemen deze uitkomst "falen met continuïteit".
De huidige beeldvormingsmethoden zijn ontoereikend om te bepalen in hoeverre de herstelde rotator cuff pees "continuïteit heeft gefaald". De onderzoekers hebben een beeldvormende techniek ontwikkeld om dit fenomeen te detecteren. In het bijzonder worden radio-opake markeringen op de gerepareerde pees gehecht. De afstand tussen de peesmarkeringen en het bot wordt gemeten aan de hand van CT-scans die binnen 2 weken na de operatie zijn gemaakt en vergeleken met de afstand gemeten op 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Als de pees zich tijdens de genezing van het bot terugtrekt, zal deze afstand in de loop van de tijd toenemen. De genezing van de pees wordt ook op de traditionele manier gevolgd door MRI-scans op dezelfde tijdstippen. De onderzoekers zullen de relatie onderzoeken tussen peesretractie, MR-beeldvorming en klinische resultaten, waaronder schouderkracht en patiënttevredenheid.
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat peesretractie veel voorkomt, vroeg na de operatie optreedt, met of zonder herstelcontinuïteit zoals beoordeeld door traditionele beeldvorming, en significant correleert met klinische resultaten. Het onmiddellijke en zeer significante gevolg van deze bevinding zou een paradigmaverschuiving zijn in het begrip van de onderzoekers van peesreparatiegenezing, waarbij nu de omvang, timing en locatie van peesretractie en de continuïteit van het gerepareerde weefsel worden meegenomen. Deze informatie zou een nauwkeuriger begrip opleveren van de genezing van pezen in de rotator cuff, waardoor vooruitgang in behandelingsstrategieën mogelijk wordt die de chirurgische genezing en klinische resultaten verbeteren en resulteren in duurzamere reparaties van de rotator cuff in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar met een acute of chronische scheur van 1-5 cm breed (A-P) over de volledige dikte van alleen de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen; gedeeltelijke diktescheuren van subscapularis of teres minor die niet gerepareerd hoeven te worden, zijn toegestaan.
- De scheur moet arthroscopisch volledig repareerbaar zijn door middel van een dubbele rij techniek.
- Definitieve beslissing of u in aanmerking komt, zal worden gemaakt tijdens de operatie wanneer bovenstaande inclusiecriteria zijn bevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande schouderoperatie (inclusief reparatie van de rotator cuff)
- Symptomatische ziekte van de cervicale wervelkolom
- Een bevroren schouder - gedefinieerd als een verlies van passief bewegingsbereik (ROM) van meer dan 20 ° in elk vlak in vergelijking met de contralaterale schouder,
- Glenohumerale artritis graad 3 of 4 - gedefinieerd als verlies van kraakbeen over de volledige dikte op MRI en bevestigd bij artroscopie
- Compensatiezaken voor werknemers
- Subscapularis scheuren van elke grootte die gerepareerd moeten worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radio-opake weefselmarkers
Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan met implantatie van radio-opake weefselmarkers
|
Bij alle deelnemers worden op het moment van de operatie radio-opake weefselmarkers op hun gerepareerde rotatorcuff geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peesretractie
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
Mediale translatie van de gerepareerde pees weg van het bot tussen de dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff zoals gemeten door CT-beeldvorming van radio-opake markers die op de pees zijn geïmplanteerd.
|
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderkracht
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
De isometrische schouderkracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
|
Verandering in de score van de American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Tijdsspanne: Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Dag van operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
|
Verandering in Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Dag van de operatie en 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
|
Pees integriteit
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
De traditionele beoordeling van de integriteit van peesherstel zal worden uitgevoerd door middel van MR-beeldvorming
|
1, 2 en 5 jaar na reparatie van de rotator cuff
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-089 (PRMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .