연속성 회전근개 파열
연속성 실패와 회전근 개 봉합술과의 관계 임상 결과
연구 개요
상세 설명
현재 회전근 개 치유는 MRI 또는 초음파 영상을 사용하여 힘줄의 재발성 결함(즉, "틈")의 관찰(또는 관찰되지 않음)을 기반으로 "손상되지 않은", "약화된" 또는 "실패한"으로 정의됩니다. 조사관의 이전 작업은 복구된 힘줄에 감지할 수 있는 결함이나 "갭"이 없지만 복구된 힘줄이 상당한 후퇴를 겪는 새로운 결과를 확인했습니다. 연구자들은 이 결과를 "연속성 실패"라고 부릅니다.
현재의 이미징 방법은 수리된 회전근 개 힘줄이 "연속성 실패" 정도를 결정하는 데 부적절합니다. 연구자들은 이 현상을 감지하기 위해 이미징 기술을 개발했습니다. 구체적으로 방사선 불투과성 마커가 수리된 힘줄에 봉합됩니다. 힘줄 마커와 뼈 사이의 거리는 수술 후 2주 이내에 촬영한 CT 스캔에서 측정하고, 수술 후 3개월 및 6개월 및 1년, 2년 및 5년에 측정한 거리와 비교합니다. 치유 중에 힘줄이 뼈에서 멀어지면 이 거리는 시간이 지남에 따라 증가합니다. 힘줄의 치유는 또한 동일한 시점에서 MRI 스캔에 의해 전통적인 방식으로 모니터링됩니다. 조사관은 힘줄 수축, MR 영상 및 어깨 강도 및 환자 만족도를 포함한 임상 결과 간의 관계를 조사할 것입니다.
연구자들은 힘줄 수축이 흔하고, 수술 후 초기에 발생하며, 전통적인 이미징으로 평가할 때 수리 연속성이 있거나 없거나, 임상 결과와 유의미한 상관관계가 있음을 보여줄 것으로 기대합니다. 이 발견의 즉각적이고 매우 중요한 결과는 수리된 조직의 연속성뿐만 아니라 힘줄 수축의 크기, 시기 및 위치를 포함하는 힘줄 수리 치유에 대한 연구자의 이해에 패러다임 변화가 될 것입니다. 이 정보는 회전근개 힘줄 치유에 대한 보다 정확한 이해를 제공하여 외과적 치유 및 임상 결과를 개선하고 시간이 지남에 따라 회전근개 수리의 내구성을 높이는 치료 전략의 발전을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 극상근 및/또는 극하근 힘줄에만 급성 또는 만성 1-5cm 폭(A-P) 전체 두께 파열이 있는 18-75세의 남성 또는 여성; 수리가 필요하지 않은 견갑하근 또는 작은원의 부분적 두께 파열은 허용됩니다.
- 찢어진 부분은 복열 기법으로 관절경으로 완전히 봉합할 수 있어야 합니다.
- 위의 포함 기준이 확인되면 수술 시 최종 자격 결정이 내려집니다.
제외 기준:
- 이전 어깨 수술(회전근 개 수리 포함)
- 증상이 있는 경추 질환
- 오십견(frozen shoulder)-- 반대쪽 어깨와 비교하여 모든 평면에서 20° 이상의 수동 운동 범위(ROM) 손실로 정의됨,
- 견상완관절염 등급 3 또는 4-- MRI에서 전층 연골 손실로 정의되고 관절경 검사에서 확인됨
- 근로자 보상 사례
- 수리가 필요한 모든 크기의 견갑하근 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사선 불투과성 조직 마커
방사선 불투과성 조직 마커를 이식하여 회전근개 봉합술을 받는 환자
|
모든 참가자는 수술 시 수리된 회전근개에 방사선 불투과성 조직 마커를 이식하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힘줄 수축의 변화
기간: 수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
힘줄에 이식된 방사선 불투과성 표지자의 CT 영상으로 측정한 바와 같이, 수술 당일과 회전근 개 봉합 후 1, 2, 5년 사이에 뼈에서 수리된 힘줄의 내측 이동.
|
수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 근력의 변화
기간: 수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
아이소 메트릭 어깨 강도는 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수의 변화
기간: 수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
환자 보고 결과 측정
|
수술 당일 및 회전근개 봉합술 후 1, 2, 5년
|
|
펜실베니아 숄더 스코어(PSS)의 변화
기간: 수술 당일, 회전근개 봉합술 후 1년, 2년, 5년
|
환자 보고 결과 측정
|
수술 당일, 회전근개 봉합술 후 1년, 2년, 5년
|
|
힘줄 무결성
기간: 회전근 개 봉합술 후 1년, 2년, 5년
|
힘줄 복구 무결성에 대한 전통적인 평가는 MR 영상으로 수행됩니다.
|
회전근 개 봉합술 후 1년, 2년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
-
Rush University Medical Center모병
-
Zimmer Biomet종료됨
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록