Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotatormansjettfeil med kontinuitet

1. mai 2026 oppdatert av: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Feil med kontinuitet og dens forhold til rotatorcuff-reparasjon kliniske resultater

Dette forslagets mål er å utfordre og utvide den nåværende definisjonen av rotatorcuff-heling ved å undersøke senetilbaketrekking - bredt definert som medial translasjon av den reparerte senen bort fra beinet med eller uten en defekt - som et vanlig og klinisk prediktivt strukturelt utfall etter rotatorcuff reparere. Etterforskernes sentrale hypotese er at svikt med kontinuitet er et vanlig, men ukjent strukturelt fenomen av rotatorcuff-heling som er signifikant og meningsfullt korrelert med kliniske utfall. Etterforskernes tilnærming er å karakterisere senetilbaketrekking ved hjelp av en rekke implanterte radioopake markører, og undersøke forholdet til preoperativ vevskvalitet (MRI), postoperativ reparasjonsstrukturell integritet (MRI) og kliniske utfall hos en 125-pasient. prospektiv kohortstudie. Disse pasientene vil fylle ut (1) validerte spørreskjemaer og testing av bevegelsesområdet preoperativt, (2) CT-avbildning på operasjonsdagen, 3 uker, 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år postoperativt, (3) MR 3 uker, 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt og (4) spørreskjemaer, bevegelsesutslag og styrketesting 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er rotatorcuff-heling definert som "intakt", "dempet" eller "mislykket" basert på observasjon (eller ikke) av en tilbakevendende defekt (dvs. et "gap") i senen ved bruk av MR eller ultralyd. Etterforskernes tidligere arbeid har identifisert et nytt utfall, der det ikke er noen påvisbar defekt eller «gap» i den reparerte senen, men den reparerte senen har gjennomgått betydelig tilbaketrekking. Etterforskerne kaller dette utfallet "svikt med kontinuitet".

Nåværende avbildningsmetoder er utilstrekkelige for å bestemme i hvilken grad den reparerte rotatorcuff-senen har "sviktet med kontinuitet". Etterforskerne har utviklet en bildeteknikk for å oppdage dette fenomenet. Nærmere bestemt sutureres radioopake markører på den reparerte senen. Avstanden mellom senemarkørene og beinet måles fra CT-skanninger tatt innen 2 uker etter operasjonen, og sammenlignet med avstanden målt 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt. Hvis senen trekker seg tilbake fra beinet under tilheling, vil denne avstanden øke over tid. Tilheling av senen vil også bli overvåket på tradisjonell måte ved MR-skanning på samme tidspunkt. Etterforskerne vil undersøke forholdet mellom senetilbaketrekking, MR-avbildning og kliniske utfall inkludert skulderstyrke og pasienttilfredshet.

Forskerne forventer å vise at seneretraksjon er vanlig, forekommer tidlig postoperativt, med eller uten reparasjonskontinuitet, vurdert ved tradisjonell bildediagnostikk, og korrelerer signifikant med kliniske utfall. Den umiddelbare og svært betydningsfulle konsekvensen av dette funnet ville være et paradigmeskifte i etterforskernes forståelse av senereparasjonsheling, som nå inkluderer størrelsen, tidspunktet og plasseringen av seneretraksjonen samt kontinuiteten til det reparerte vevet. Denne informasjonen vil gi en mer presis forståelse av rotatorcuff-seneheling, noe som gir mulighet for fremskritt innen behandlingsstrategier som forbedrer kirurgisk helbredelse og kliniske resultater og resulterer i mer holdbare rotatorcuff-reparasjoner over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner i alderen 18-75 år som gjennomgår artroskopisk reparasjonsoperasjon for rotatorcuff. Pasienter vil bli registrert etter førstemann til mølla-prinsippet. Ingen spesifikk studiedemografi er nødvendig eller ønsket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18-75 år med en akutt eller kronisk 1-5 cm bred (A-P) rift i full tykkelse av bare supraspinatus- og/eller infraspinatus-senene; delvis tykkelse rifter av subscapularis eller teres minor som ikke krever reparasjon er tillatt.
  • Riven må være fullt reparerbar artroskopisk ved en dobbelradsteknikk.
  • Endelig avgjørelse av kvalifisering vil bli gjort ved operasjonen når inklusjonskriteriene ovenfor er bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderkirurgi (inkludert reparasjon av rotatormansjett)
  • Symptomatisk ryggradssykdom
  • En frossen skulder - definert som et tap av passivt bevegelsesområde (ROM) på mer enn 20° i et hvilket som helst plan sammenlignet med den kontralaterale skulderen,
  • Glenohumeral artritt grad 3 eller 4 - definert som tap av full tykkelse brusk på MR og bekreftet ved artroskopi
  • Arbeidererstatningssaker
  • Subscapularis tårer av enhver størrelse som krever reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radio-opake vevsmarkører
Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon med implantasjon av radioopake vevsmarkører
Enhet: Radio-opake vevsmarkører
Alle deltakere vil gjennomgå implantasjon av radioopake vevsmarkører på deres reparerte rotatormansjett på operasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i senetraksjon
Tidsramme: Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Medial translasjon av den reparerte senen vekk fra benet mellom operasjonsdagen og 1, 2 og 5 år etter rotatorcuff-reparasjon målt ved CT-avbildning av radioopake markører implantert på senen.
Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderstyrke
Tidsramme: Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Isometrisk skulderstyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Endring i American Shoulder and Albow Society (ASES) score
Tidsramme: Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Pasient rapporterte utfallsmål
Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Endring i Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Tidsramme: Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Pasient rapporterte utfallsmål
Operasjonsdag og 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Seneintegritet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff
Tradisjonell vurdering av senereparasjonsintegritet vil bli utført ved MR-avbildning
1, 2 og 5 år etter reparasjon av rotatorcuff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-089 (PRMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere