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Ausfall der Rotatorenmanschette mit Kontinuität

1. Mai 2026 aktualisiert von: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Kontinuitätsversagen und sein Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen der Rotatorenmanschettenreparatur

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die aktuelle Definition der Heilung der Rotatorenmanschette zu hinterfragen und zu erweitern, indem die Sehnenretraktion – allgemein definiert als mediale Verschiebung der reparierten Sehne weg vom Knochen mit oder ohne Defekt – als häufiges und klinisch prädiktives strukturelles Ergebnis nach der Rotatorenmanschette untersucht wird Reparatur. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass ein Versagen mit Kontinuität ein häufiges, aber unerkanntes strukturelles Phänomen der Heilung der Rotatorenmanschette ist, das signifikant und bedeutungsvoll mit den klinischen Ergebnissen korreliert. Der Ansatz der Forscher besteht darin, die Sehnenretraktion mithilfe einer Reihe implantierter strahlenundurchlässiger Marker zu charakterisieren und deren Zusammenhang mit der präoperativen Gewebequalität (MRT), der strukturellen Integrität der postoperativen Reparatur (MRT) und den klinischen Ergebnissen bei einem 125-Patienten zu untersuchen prospektive Kohortenstudie. Diese Patienten werden (1) validierte Fragebögen und Bewegungstests präoperativ ausfüllen, (2) CT-Bildgebung am Tag der Operation, 3 Wochen, 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation, (3) MRT nach 3 Wochen, 3 und 6 Monaten und 1, 2 und 5 Jahren postoperativ und (4) Fragebögen, Bewegungs- und Krafttests nach 3 und 6 Monaten und 1, 2 und 5 Jahren postoperativ.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird die Heilung der Rotatorenmanschette als „intakt“, „abgeschwächt“ oder „fehlgeschlagen“ definiert, basierend auf der Beobachtung (oder nicht) eines wiederkehrenden Defekts (d. h. einer „Lücke“) in der Sehne mittels MRT oder Ultraschallbildgebung. Die früheren Arbeiten der Forscher haben ein neues Ergebnis identifiziert, bei dem es keinen erkennbaren Defekt oder „Lücke“ in der reparierten Sehne gibt, die reparierte Sehne jedoch eine erhebliche Retraktion erfahren hat. Die Forscher bezeichnen dieses Ergebnis als „Misserfolg mit Kontinuität“.

Aktuelle bildgebende Verfahren reichen nicht aus, um festzustellen, inwieweit die reparierte Sehne der Rotatorenmanschette „durchgängig versagt“ hat. Um dieses Phänomen zu erkennen, haben die Forscher ein bildgebendes Verfahren entwickelt. Konkret werden röntgendichte Markierungen auf die reparierte Sehne genäht. Der Abstand zwischen den Sehnenmarkierungen und dem Knochen wird anhand von CT-Scans gemessen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erstellt wurden, und mit dem Abstand verglichen, der 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation gemessen wurde. Wenn sich die Sehne während der Heilung vom Knochen zurückzieht, vergrößert sich dieser Abstand mit der Zeit. Die Heilung der Sehne wird zu den gleichen Zeitpunkten auch auf herkömmliche Weise durch MRT-Scans überwacht. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Sehnenretraktion, MR-Bildgebung und klinischen Ergebnissen untersuchen, einschließlich Schulterkraft und Patientenzufriedenheit.

Die Forscher erwarten zu zeigen, dass eine Sehnenretraktion häufig vorkommt, früh postoperativ auftritt, mit oder ohne Reparaturkontinuität, wie durch traditionelle Bildgebung beurteilt, und signifikant mit den klinischen Ergebnissen korreliert. Die unmittelbare und äußerst bedeutsame Konsequenz dieser Erkenntnis wäre ein Paradigmenwechsel im Verständnis der Forscher über die Heilung von Sehnenreparaturen, der nun das Ausmaß, den Zeitpunkt und den Ort der Sehnenretraktion sowie die Kontinuität des reparierten Gewebes einbezieht. Diese Informationen würden zu einem genaueren Verständnis der Heilung der Rotatorenmanschettensehne führen und Fortschritte bei Behandlungsstrategien ermöglichen, die die chirurgische Heilung und die klinischen Ergebnisse verbessern und im Laufe der Zeit zu langlebigeren Reparaturen der Rotatorenmanschette führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen. Die Patienten werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt“ aufgenommen. Es ist keine spezifische Studiendemografie erforderlich oder erwünscht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren mit einem akuten oder chronischen 1–5 cm breiten (A-P) Riss in voller Dicke nur der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehnen; Teildickenrisse des Musculus subscapularis oder des Teres minor, die keiner Reparatur bedürfen, sind zulässig.
  • Der Riss muss arthroskopisch durch eine Doppelreihentechnik vollständig reparabel sein.
  • Die endgültige Entscheidung über die Eignung erfolgt bei der Operation, wenn die oben genannten Einschlusskriterien bestätigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schulteroperation (einschließlich Reparatur der Rotatorenmanschette)
  • Symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule
  • Eine Frozen Shoulder – definiert als ein Verlust des passiven Bewegungsbereichs (ROM) von mehr als 20° in jeder Ebene im Vergleich zur kontralateralen Schulter,
  • Glenohumerale Arthritis Grad 3 oder 4 – definiert als vollständiger Knorpelverlust im MRT und bestätigt durch Arthroskopie
  • Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
  • Subscapularis-Risse jeder Größe, die repariert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlenundurchlässige Gewebemarker
Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit Implantation von röntgendichten Gewebemarkern unterziehen
Allen Teilnehmern werden zum Zeitpunkt der Operation strahlenundurchlässige Gewebemarker auf ihre reparierte Rotatorenmanschette implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehnenretraktion
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Mediale Translation der reparierten Sehne vom Knochen weg zwischen dem Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahren nach der Reparatur der Rotatorenmanschette, gemessen durch CT-Bildgebung von auf der Sehne implantierten röntgendichten Markern.
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterkraft
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Die isometrische Schulterkraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Änderung des Scores der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Veränderung des Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
Sehnenintegrität
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
Die herkömmliche Beurteilung der Integrität der Sehnenreparatur erfolgt mittels MR-Bildgebung
1, 2 und 5 Jahre nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-089 (PRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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