- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716441
Ausfall der Rotatorenmanschette mit Kontinuität
Kontinuitätsversagen und sein Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen der Rotatorenmanschettenreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die Heilung der Rotatorenmanschette als „intakt“, „abgeschwächt“ oder „fehlgeschlagen“ definiert, basierend auf der Beobachtung (oder nicht) eines wiederkehrenden Defekts (d. h. einer „Lücke“) in der Sehne mittels MRT oder Ultraschallbildgebung. Die früheren Arbeiten der Forscher haben ein neues Ergebnis identifiziert, bei dem es keinen erkennbaren Defekt oder „Lücke“ in der reparierten Sehne gibt, die reparierte Sehne jedoch eine erhebliche Retraktion erfahren hat. Die Forscher bezeichnen dieses Ergebnis als „Misserfolg mit Kontinuität“.
Aktuelle bildgebende Verfahren reichen nicht aus, um festzustellen, inwieweit die reparierte Sehne der Rotatorenmanschette „durchgängig versagt“ hat. Um dieses Phänomen zu erkennen, haben die Forscher ein bildgebendes Verfahren entwickelt. Konkret werden röntgendichte Markierungen auf die reparierte Sehne genäht. Der Abstand zwischen den Sehnenmarkierungen und dem Knochen wird anhand von CT-Scans gemessen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erstellt wurden, und mit dem Abstand verglichen, der 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation gemessen wurde. Wenn sich die Sehne während der Heilung vom Knochen zurückzieht, vergrößert sich dieser Abstand mit der Zeit. Die Heilung der Sehne wird zu den gleichen Zeitpunkten auch auf herkömmliche Weise durch MRT-Scans überwacht. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Sehnenretraktion, MR-Bildgebung und klinischen Ergebnissen untersuchen, einschließlich Schulterkraft und Patientenzufriedenheit.
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass eine Sehnenretraktion häufig vorkommt, früh postoperativ auftritt, mit oder ohne Reparaturkontinuität, wie durch traditionelle Bildgebung beurteilt, und signifikant mit den klinischen Ergebnissen korreliert. Die unmittelbare und äußerst bedeutsame Konsequenz dieser Erkenntnis wäre ein Paradigmenwechsel im Verständnis der Forscher über die Heilung von Sehnenreparaturen, der nun das Ausmaß, den Zeitpunkt und den Ort der Sehnenretraktion sowie die Kontinuität des reparierten Gewebes einbezieht. Diese Informationen würden zu einem genaueren Verständnis der Heilung der Rotatorenmanschettensehne führen und Fortschritte bei Behandlungsstrategien ermöglichen, die die chirurgische Heilung und die klinischen Ergebnisse verbessern und im Laufe der Zeit zu langlebigeren Reparaturen der Rotatorenmanschette führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren mit einem akuten oder chronischen 1–5 cm breiten (A-P) Riss in voller Dicke nur der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehnen; Teildickenrisse des Musculus subscapularis oder des Teres minor, die keiner Reparatur bedürfen, sind zulässig.
- Der Riss muss arthroskopisch durch eine Doppelreihentechnik vollständig reparabel sein.
- Die endgültige Entscheidung über die Eignung erfolgt bei der Operation, wenn die oben genannten Einschlusskriterien bestätigt sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schulteroperation (einschließlich Reparatur der Rotatorenmanschette)
- Symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule
- Eine Frozen Shoulder – definiert als ein Verlust des passiven Bewegungsbereichs (ROM) von mehr als 20° in jeder Ebene im Vergleich zur kontralateralen Schulter,
- Glenohumerale Arthritis Grad 3 oder 4 – definiert als vollständiger Knorpelverlust im MRT und bestätigt durch Arthroskopie
- Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
- Subscapularis-Risse jeder Größe, die repariert werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Strahlenundurchlässige Gewebemarker
Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit Implantation von röntgendichten Gewebemarkern unterziehen
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Allen Teilnehmern werden zum Zeitpunkt der Operation strahlenundurchlässige Gewebemarker auf ihre reparierte Rotatorenmanschette implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehnenretraktion
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
Mediale Translation der reparierten Sehne vom Knochen weg zwischen dem Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahren nach der Reparatur der Rotatorenmanschette, gemessen durch CT-Bildgebung von auf der Sehne implantierten röntgendichten Markern.
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Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schulterkraft
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
Die isometrische Schulterkraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
|
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
|
Änderung des Scores der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
|
Veränderung des Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Zeitfenster: Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
Tag der Operation und 1, 2 und 5 Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur
|
|
Sehnenintegrität
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
|
Die herkömmliche Beurteilung der Integrität der Sehnenreparatur erfolgt mittels MR-Bildgebung
|
1, 2 und 5 Jahre nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-089 (PRMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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