Falha do manguito rotador com continuidade
Falha com continuidade e sua relação com os resultados clínicos do reparo do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a cicatrização do manguito rotador é definida como "intacta", "atenuada" ou "falha" com base na observação (ou não) de um defeito recorrente (ou seja, uma "lacuna") no tendão usando ressonância magnética ou ultrassonografia. O trabalho anterior dos investigadores identificou um novo resultado, no qual não há defeito detectável ou "gap" no tendão reparado, mas o tendão reparado sofreu retração significativa. Os investigadores chamam esse resultado de "falha na continuidade".
Os métodos de imagem atuais são inadequados para determinar a extensão em que o tendão do manguito rotador reparado "falhou com a continuidade". Os investigadores desenvolveram uma técnica de imagem para detectar esse fenômeno. Especificamente, marcadores radiopacos são suturados no tendão reparado. A distância entre os marcadores de tendão e o osso é medida a partir de tomografias computadorizadas realizadas 2 semanas após a cirurgia e comparada com a distância medida em 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Se o tendão se afastar do osso durante a cicatrização, essa distância aumentará com o tempo. A cicatrização do tendão também será monitorada da maneira tradicional por exames de ressonância magnética nos mesmos pontos de tempo. Os investigadores investigarão a relação entre a retração do tendão, a ressonância magnética e os resultados clínicos, incluindo a força do ombro e a satisfação do paciente.
Os investigadores esperam mostrar que a retração do tendão é comum, ocorre precocemente no pós-operatório, com ou sem continuidade do reparo conforme avaliado pela imagem tradicional e se correlaciona significativamente com os resultados clínicos. A consequência imediata e altamente significativa desse achado seria uma mudança de paradigma na compreensão dos investigadores sobre a cicatrização do reparo do tendão, agora incorporando a magnitude, tempo e localização da retração do tendão, bem como a continuidade do tecido reparado. Esta informação renderia uma compreensão mais precisa da cicatrização do tendão do manguito rotador, permitindo avanços nas estratégias de tratamento que melhoram a cicatrização cirúrgica e os resultados clínicos e resultam em reparos mais duráveis do manguito rotador ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 75 anos, tendo uma ruptura total aguda ou crônica de 1 a 5 cm de largura (A-P) apenas dos tendões supraespinal e/ou infraespinal; Lágrimas de espessura parcial do subescapular ou redondo menor que não requerem reparo são permitidas.
- A ruptura deve ser totalmente reparável artroscopicamente por uma técnica de fileira dupla.
- A determinação final da elegibilidade será feita na cirurgia quando os critérios de inclusão acima forem confirmados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do ombro (incluindo reparo do manguito rotador)
- Doença sintomática da coluna cervical
- Um ombro congelado - definido como uma perda de amplitude de movimento (ADM) passiva de mais de 20° em qualquer plano em comparação com o ombro contralateral,
- Artrite glenoumeral grau 3 ou 4 - definida como perda total da espessura da cartilagem na ressonância magnética e confirmada na artroscopia
- casos de compensação do trabalhador
- Rupturas do subescapular de qualquer tamanho que exijam reparo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Marcadores de Tecido Radiopacos
Pacientes submetidos a reparo do manguito rotador com implante de marcadores teciduais radiopacos
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Todos os participantes serão submetidos à implantação de marcadores de tecido radiopacos em seu manguito rotador reparado no momento da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na retração do tendão
Prazo: Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Translação medial do tendão reparado para longe do osso entre o dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador, conforme medido por imagens de TC de marcadores radiopacos implantados no tendão.
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Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força do ombro
Prazo: Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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A força isométrica do ombro será medida usando um dinamômetro.
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Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Mudança na pontuação da American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Prazo: Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Alteração na pontuação do ombro da Pensilvânia (PSS)
Prazo: Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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Dia da cirurgia e 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Integridade do tendão
Prazo: 1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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A avaliação tradicional da integridade do reparo do tendão será realizada por ressonância magnética
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1, 2 e 5 anos após o reparo do manguito rotador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-089 (PRMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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