- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716441
Awaria mankietu rotatorów z ciągłością
Awaria z ciągłością i jej związek z wynikami klinicznymi naprawy stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie gojenie stożka rotatorów definiuje się jako „nienaruszone”, „osłabione” lub „nieudane” na podstawie obserwacji (lub braku) nawracającego defektu (tj. „przerwy”) w ścięgnie przy użyciu MRI lub obrazowania ultrasonograficznego. Poprzednia praca badaczy zidentyfikowała nowy wynik, w którym nie ma wykrywalnej wady lub „luki” w naprawionym ścięgnie, ale naprawione ścięgno uległo znacznemu cofnięciu. Badacze nazywają ten wynik „porażką z ciągłością”.
Obecne metody obrazowania są niewystarczające, aby określić stopień, w jakim naprawione ścięgno stożka rotatorów „nie zachowało ciągłości”. Badacze opracowali technikę obrazowania w celu wykrycia tego zjawiska. Konkretnie, nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich markery są przyszyte do naprawionego ścięgna. Odległość między markerami ścięgien a kością jest mierzona na podstawie tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 2 tygodni od operacji i porównywana z odległością zmierzoną po 3 i 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Jeśli ścięgno cofnie się od kości podczas gojenia, odległość ta będzie się zwiększać z czasem. Gojenie ścięgna będzie również monitorowane w tradycyjny sposób za pomocą skanów MRI w tych samych punktach czasowych. Badacze zbadają związek między retrakcją ścięgna, obrazowaniem MR a wynikami klinicznymi, w tym siłą barku i zadowoleniem pacjenta.
Badacze spodziewają się wykazać, że retrakcja ścięgna jest powszechna, występuje we wczesnym okresie pooperacyjnym, z ciągłością naprawy lub bez, jak oceniano za pomocą tradycyjnego obrazowania, i istotnie koreluje z wynikami klinicznymi. Bezpośrednią i bardzo znaczącą konsekwencją tego odkrycia byłaby zmiana paradygmatu w rozumieniu badaczy gojenia się naprawy ścięgien, obejmująca teraz wielkość, czas i lokalizację retrakcji ścięgna, jak również ciągłość naprawionej tkanki. Informacje te umożliwiłyby dokładniejsze zrozumienie gojenia się ścięgien stożka rotatorów, co pozwoliłoby na postęp w strategiach leczenia, które poprawiają gojenie chirurgiczne i wyniki kliniczne oraz skutkują trwalszymi naprawami pierścienia rotatorów w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat z ostrym lub przewlekłym naderwaniem pełnej grubości o szerokości 1-5 cm (AP) tylko ścięgien nadgrzebieniowych i/lub podgrzebieniowych; dopuszczalne są częściowe rozdarcia tkanki podłopatkowej lub obłej mniejszej niewymagające naprawy.
- Rozdarcie musi być w pełni możliwe do naprawienia artroskopowo techniką dwurzędową.
- Ostateczne określenie kwalifikowalności zostanie dokonane podczas zabiegu chirurgicznego po potwierdzeniu powyższych kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku (w tym naprawa stożka rotatorów)
- Objawowa choroba kręgosłupa szyjnego
- Zamrożony bark – definiowany jako utrata biernego zakresu ruchu (ROM) o więcej niż 20° w dowolnej płaszczyźnie w porównaniu do przeciwległego barku,
- Raczkowe zapalenie stawów stopnia 3 lub 4 - zdefiniowane jako utrata chrząstki pełnej grubości w badaniu MRI i potwierdzone artroskopią
- Sprawy o odszkodowanie pracownicze
- Subscapularis łzy dowolnej wielkości, które wymagają naprawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Markery tkankowe nieprzepuszczające promieni rentgenowskich
Pacjenci poddawani naprawie stożka rotatorów z implantacją nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich markerów tkankowych
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani implantacji nieprzepuszczających promieni rentgenowskich markerów tkankowych na naprawionym stożku rotatorów w czasie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retrakcji ścięgna
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Translacja przyśrodkowa naprawionego ścięgna od kości między dniem operacji a 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów, mierzona za pomocą obrazowania CT nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich znaczników wszczepionych do ścięgna.
|
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły ramion
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Izometryczna siła ramion będzie mierzona za pomocą dynamometru.
|
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
|
Zmiana wyniku American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
|
Zmiana wskaźnika barków stanu Pensylwania (PSS)
Ramy czasowe: Dzień operacji oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
Dzień operacji oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
|
Integralność ścięgien
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Tradycyjna ocena integralności naprawy ścięgien zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania MR
|
1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-089 (PRMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone