Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaria mankietu rotatorów z ciągłością

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Awaria z ciągłością i jej związek z wynikami klinicznymi naprawy stożka rotatorów

Celem tej propozycji jest zakwestionowanie i rozszerzenie obecnej definicji gojenia stożka rotatorów poprzez zbadanie retrakcji ścięgna - szeroko rozumianej jako przyśrodkowe przesunięcie naprawionego ścięgna z kości z ubytkiem lub bez - jako powszechny i ​​klinicznie przewidywalny wynik strukturalny po stożku rotatorów naprawa. Główną hipotezą badaczy jest to, że uszkodzenie ciągłości jest powszechnym, ale nierozpoznanym zjawiskiem strukturalnym gojenia pierścienia rotatorów, które jest istotnie i znacząco skorelowane z wynikami klinicznymi. Podejście badaczy polega na scharakteryzowaniu retrakcji ścięgna za pomocą szeregu wszczepionych znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich i zbadaniu jej związku z przedoperacyjną jakością tkanki (MRI), pooperacyjną integralnością strukturalną naprawy (MRI) i wynikami klinicznymi u 125 pacjentów prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci ci wypełnią (1) zweryfikowane kwestionariusze i zakres testów ruchu przed operacją, (2) obrazowanie CT w dniu operacji, 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po operacji, (3) MRI po 3 tygodniach, 3 i 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji oraz (4) kwestionariusze, badanie zakresu ruchu i siły po 3 i 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie gojenie stożka rotatorów definiuje się jako „nienaruszone”, „osłabione” lub „nieudane” na podstawie obserwacji (lub braku) nawracającego defektu (tj. „przerwy”) w ścięgnie przy użyciu MRI lub obrazowania ultrasonograficznego. Poprzednia praca badaczy zidentyfikowała nowy wynik, w którym nie ma wykrywalnej wady lub „luki” w naprawionym ścięgnie, ale naprawione ścięgno uległo znacznemu cofnięciu. Badacze nazywają ten wynik „porażką z ciągłością”.

Obecne metody obrazowania są niewystarczające, aby określić stopień, w jakim naprawione ścięgno stożka rotatorów „nie zachowało ciągłości”. Badacze opracowali technikę obrazowania w celu wykrycia tego zjawiska. Konkretnie, nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich markery są przyszyte do naprawionego ścięgna. Odległość między markerami ścięgien a kością jest mierzona na podstawie tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 2 tygodni od operacji i porównywana z odległością zmierzoną po 3 i 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Jeśli ścięgno cofnie się od kości podczas gojenia, odległość ta będzie się zwiększać z czasem. Gojenie ścięgna będzie również monitorowane w tradycyjny sposób za pomocą skanów MRI w tych samych punktach czasowych. Badacze zbadają związek między retrakcją ścięgna, obrazowaniem MR a wynikami klinicznymi, w tym siłą barku i zadowoleniem pacjenta.

Badacze spodziewają się wykazać, że retrakcja ścięgna jest powszechna, występuje we wczesnym okresie pooperacyjnym, z ciągłością naprawy lub bez, jak oceniano za pomocą tradycyjnego obrazowania, i istotnie koreluje z wynikami klinicznymi. Bezpośrednią i bardzo znaczącą konsekwencją tego odkrycia byłaby zmiana paradygmatu w rozumieniu badaczy gojenia się naprawy ścięgien, obejmująca teraz wielkość, czas i lokalizację retrakcji ścięgna, jak również ciągłość naprawionej tkanki. Informacje te umożliwiłyby dokładniejsze zrozumienie gojenia się ścięgien stożka rotatorów, co pozwoliłoby na postęp w strategiach leczenia, które poprawiają gojenie chirurgiczne i wyniki kliniczne oraz skutkują trwalszymi naprawami pierścienia rotatorów w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy przechodzą artroskopową operację naprawy stożka rotatorów. Pacjenci będą przyjmowani w pierwszej kolejności. Żadne konkretne badanie demograficzne nie jest konieczne ani pożądane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat z ostrym lub przewlekłym naderwaniem pełnej grubości o szerokości 1-5 cm (AP) tylko ścięgien nadgrzebieniowych i/lub podgrzebieniowych; dopuszczalne są częściowe rozdarcia tkanki podłopatkowej lub obłej mniejszej niewymagające naprawy.
  • Rozdarcie musi być w pełni możliwe do naprawienia artroskopowo techniką dwurzędową.
  • Ostateczne określenie kwalifikowalności zostanie dokonane podczas zabiegu chirurgicznego po potwierdzeniu powyższych kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja barku (w tym naprawa stożka rotatorów)
  • Objawowa choroba kręgosłupa szyjnego
  • Zamrożony bark – definiowany jako utrata biernego zakresu ruchu (ROM) o więcej niż 20° w dowolnej płaszczyźnie w porównaniu do przeciwległego barku,
  • Raczkowe zapalenie stawów stopnia 3 lub 4 - zdefiniowane jako utrata chrząstki pełnej grubości w badaniu MRI i potwierdzone artroskopią
  • Sprawy o odszkodowanie pracownicze
  • Subscapularis łzy dowolnej wielkości, które wymagają naprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Markery tkankowe nieprzepuszczające promieni rentgenowskich
Pacjenci poddawani naprawie stożka rotatorów z implantacją nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich markerów tkankowych
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani implantacji nieprzepuszczających promieni rentgenowskich markerów tkankowych na naprawionym stożku rotatorów w czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana retrakcji ścięgna
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Translacja przyśrodkowa naprawionego ścięgna od kości między dniem operacji a 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów, mierzona za pomocą obrazowania CT nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich znaczników wszczepionych do ścięgna.
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły ramion
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Izometryczna siła ramion będzie mierzona za pomocą dynamometru.
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Zmiana wyniku American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Doba operacyjna oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Zmiana wskaźnika barków stanu Pensylwania (PSS)
Ramy czasowe: Dzień operacji oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Dzień operacji oraz 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Integralność ścięgien
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów
Tradycyjna ocena integralności naprawy ścięgien zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania MR
1, 2 i 5 lat po naprawie stożka rotatorów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-089 (PRMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Subskrybuj