Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgó mandzsetta meghibásodása folytonossággal

2026. május 1. frissítette: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

A folytonosság hiánya és kapcsolata a forgatómandzsetta javításának klinikai eredményeivel

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megkérdőjelezze és kibővítse a rotátor mandzsetta gyógyulásának jelenlegi definícióját az ínvisszahúzódás vizsgálatával – tág értelemben a helyreállított ínnek a csonttól hibával vagy anélkül történő mediális transzlációjaként – mint egy gyakori és klinikailag előrejelző szerkezeti eredmény a rotátor mandzsetta után. javítás. A kutatók központi hipotézise az, hogy a folytonossággal járó kudarc a rotátor mandzsetta gyógyulásának gyakori, de fel nem ismert szerkezeti jelensége, amely szignifikánsan és jelentős mértékben korrelál a klinikai kimenetelekkel. A kutatók megközelítése az inak visszahúzódásának jellemzése egy sor beültetett radio-átlátszatlan marker segítségével, és megvizsgálja annak kapcsolatát a műtét előtti szövetminőséggel (MRI), a műtét utáni helyreállító szerkezeti integritással (MRI) és a klinikai eredményekkel 125 betegnél. prospektív kohorsz tanulmány. Ezek a betegek (1) validált kérdőíveket és mozgástesztet töltenek ki a műtét előtt, (2) CT képalkotást a műtét napján, 3 héttel, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után, (3) MRI 3 héttel, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után és (4) kérdőívek, mozgástartomány- és erőteszt 3 és 6 hónapos, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a forgómandzsetta gyógyulását "ép", "gyengített" vagy "sikertelen"-ként határozzák meg, az ínben lévő visszatérő defektus (vagyis "rés") megfigyelése (vagy nem) alapján MRI-vel vagy ultrahangos képalkotással. A kutatók korábbi munkái egy új eredményt azonosítottak, amelyben a javított ínben nincs kimutatható hiba vagy "rés", de a javított ín jelentős visszahúzódáson esett át. A nyomozók ezt az eredményt "kudarcnak a folytonossággal" nevezik.

A jelenlegi képalkotó módszerek nem megfelelőek annak meghatározására, hogy a javított forgómandzsetta ín milyen mértékben „meghibásodott a folytonosságban”. A kutatók képalkotó technikát fejlesztettek ki ennek a jelenségnek a kimutatására. Pontosabban, radio-átlátszatlan markereket varrnak a javított ínre. Az ínmarkerek és a csont közötti távolságot a műtétet követő 2 héten belül készült CT-felvételekből mérik, és összehasonlítják a műtét utáni 3. és 6. hónapban, valamint 1., 2. és 5. évvel mért távolsággal. Ha a gyógyulás során az ín visszahúzódik a csonttól, ez a távolság idővel megnő. Az ín gyógyulását ugyanabban az időpontban a hagyományos módon MRI-vizsgálatokkal is nyomon követik. A kutatók megvizsgálják az inak visszahúzódása, az MR képalkotás és a klinikai eredmények közötti összefüggést, beleértve a vállerőt és a betegek elégedettségét.

A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy az inak visszahúzódása gyakori, a műtét után korai szakaszban jelentkezik, a hagyományos képalkotó vizsgálat alapján a javítási folytonosság mellett vagy anélkül, és szignifikánsan korrelál a klinikai eredményekkel. Ennek a megállapításnak az azonnali és rendkívül jelentős következménye egy paradigmaváltás lenne a kutatók ínjavító gyógyulási felfogásában, amely immár magában foglalja az inak visszahúzódásának mértékét, időzítését és helyét, valamint a helyreállított szövet folytonosságát. Ezek az információk pontosabb megértést adnak a rotátor mandzsetta inak gyógyulásával kapcsolatban, lehetővé téve a kezelési stratégiák fejlődését, amelyek javítják a műtéti gyógyulást és a klinikai eredményeket, és idővel tartósabb rotátormandzsetta javításokat eredményeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan 18-75 év közötti férfiakat és nőket foglal magában, akik artroszkópos rotátormandzsetta-javító műtéten esnek át. A betegeket érkezési sorrendben veszik fel. Nincs szükség vagy kívánatos konkrét tanulmányi demográfiai adatokra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak vagy nők, akiknek csak a supraspinatus és/vagy infraspinatus inak akut vagy krónikus 1-5 cm széles (A-P) teljes vastagságú szakadása van; részleges vastagságú, javítást nem igénylő lapocka alatti vagy teres minor szakadások megengedettek.
  • A szakadásnak teljesen artroszkóposan, kétsoros technikával javíthatónak kell lennie.
  • A jogosultság végleges meghatározására a műtét során kerül sor, amikor a fenti felvételi kritériumok megerősítést nyernek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vállműtét (beleértve a rotátor mandzsetta javítását)
  • Tünetekkel járó nyaki gerincbetegség
  • Befagyott váll – a passzív mozgástartomány (ROM) 20°-ot meghaladó elvesztése bármely síkban az ellenoldali vállhoz képest,
  • 3. vagy 4. fokozatú glenohumeralis arthritis – teljes vastagságú porcvesztésként definiálva az MRI-n és artroszkópiával megerősítve
  • Munkavállalói kártérítési ügyek
  • Bármilyen méretű subscapularis szakadás, amely javítást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Radio-átlátszatlan szövetjelzők
A rotátor mandzsetta javításon átesett betegek radio-átlátszatlan szövetmarkerek beültetésével
Eszköz: Radio-átlátszatlan szövetjelzők
Minden résztvevőnek radio-átlátszatlan szöveti markereket kell beültetni a javított rotátor mandzsettájára a műtét idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ínvisszahúzásban
Időkeret: A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
A helyreállított ín mediális transzlációja a csonttól a műtét napja és a rotátor mandzsetta javítását követő 1, 2 és 5 év között, az ínre beültetett, radio-átlátszatlan markerek CT-képével mérve.
A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállerő változás
Időkeret: A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
Az izometrikus vállerőt dinamométerrel mérik.
A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
Változás az Amerikai Váll- és Könyök Társaság (ASES) pontszámában
Időkeret: A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
A beteg által jelentett eredménymérő
A műtét napján és 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
Változás a Pennsylvania Shoulder Score-ban (PSS)
Időkeret: A műtét napja, valamint 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
A beteg által jelentett eredménymérő
A műtét napja, valamint 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
Az ín integritása
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után
Az inak helyreállítási integritásának hagyományos értékelését MR képalkotás végzi
1, 2 és 5 évvel a rotátor mandzsetta javítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-089 (PRMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel