Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ ротаторной манжеты с непрерывностью

1 мая 2026 г. обновлено: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Отказ с непрерывностью и его связь с клиническими результатами восстановления вращательной манжеты плеча

Цель этого предложения состоит в том, чтобы бросить вызов и расширить существующее определение заживления вращательной манжеты плеча путем исследования ретракции сухожилия — в широком смысле определяемой как медиальное смещение восстановленного сухожилия от кости с дефектом или без него — как распространенного и клинически предсказуемого структурного результата после введения вращательной манжеты. ремонт. Центральная гипотеза исследователей состоит в том, что нарушение непрерывности является распространенным, но нераспознанным структурным феноменом заживления вращательной манжеты плеча, который значительно и значимо коррелирует с клиническими исходами. Подход исследователей заключается в том, чтобы охарактеризовать ретракцию сухожилия с помощью массива имплантированных рентгеноконтрастных маркеров и изучить ее связь с предоперационным качеством ткани (МРТ), структурной целостностью послеоперационного восстановления (МРТ) и клиническими результатами у 125 пациентов. проспективное когортное исследование. Эти пациенты будут заполнять (1) утвержденные анкеты и тестировать диапазон движений до операции, (2) КТ в день операции, через 3 недели, 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции, (3) МРТ через 3 недели, 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции и (4) опросники, тестирование диапазона движений и силы через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время заживление ротаторной манжеты определяется как «неповрежденное», «ослабленное» или «неудачное» на основании наблюдения (или отсутствия) рецидивирующего дефекта (т. е. «разрыва») в сухожилии с помощью МРТ или ультразвуковой визуализации. Предыдущая работа исследователей выявила новый результат, при котором нет обнаруживаемого дефекта или «разрыва» в восстановленном сухожилии, но восстановленное сухожилие подверглось значительной ретракции. Исследователи называют этот результат «неудачей с непрерывностью».

Существующие методы визуализации неадекватны для определения степени, в которой восстановленное сухожилие вращательной манжеты плеча «нарушено непрерывностью». Исследователи разработали метод визуализации для обнаружения этого явления. В частности, на восстановленное сухожилие пришивают рентгеноконтрастные маркеры. Расстояние между маркерами сухожилия и костью измеряют по КТ, сделанным в течение 2 недель после операции, и сравнивают с расстоянием, измеренным через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции. Если сухожилие отходит от кости во время заживления, это расстояние со временем будет увеличиваться. Заживление сухожилия также будет контролироваться традиционным способом с помощью МРТ в те же моменты времени. Исследователи изучат взаимосвязь между ретракцией сухожилия, МРТ и клиническими результатами, включая силу плеча и удовлетворенность пациентов.

Исследователи ожидают показать, что ретракция сухожилия является обычным явлением, происходит в раннем послеоперационном периоде, с непрерывностью восстановления или без нее, как оценивается с помощью традиционной визуализации, и значительно коррелирует с клиническими результатами. Непосредственным и очень важным последствием этого открытия будет сдвиг парадигмы в понимании исследователями заживления при восстановлении сухожилия, который теперь включает величину, время и место ретракции сухожилия, а также непрерывность восстановленной ткани. Эта информация позволит получить более точное представление о заживлении сухожилия вращательной манжеты, что позволит улучшить стратегии лечения, которые улучшат хирургическое заживление и клинические результаты и со временем приведут к более прочному восстановлению вращательной манжеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которые проходят артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Пациенты будут зачислены в первую очередь. Никаких конкретных демографических исследований не требуется и не желательно.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18–75 лет с острым или хроническим разрывом на всю толщину шириной 1–5 см (А-Р) только сухожилий надостной и/или подостной мышц; Допускаются частичные разрывы подлопаточной мышцы или малой круглой мышцы, не требующие пластики.
  • Разрыв должен быть полностью излечим артроскопически двухрядным методом.
  • Окончательное определение приемлемости будет сделано во время операции, когда будут подтверждены вышеуказанные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на плече (включая восстановление вращательной манжеты плеча)
  • Симптоматическое заболевание шейного отдела позвоночника
  • Замороженное плечо — определяется как потеря диапазона пассивных движений (ROM) более чем на 20° в любой плоскости по сравнению с контралатеральным плечом,
  • Гленогумеральный артрит 3 или 4 степени определяется как потеря хряща на всю толщину на МРТ и подтверждается при артроскопии.
  • Случаи компенсации работникам
  • Разрывы подлопаточной мышцы любого размера, требующие восстановления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рентгеноконтрастные маркеры тканей
Пациенты, перенесшие восстановление вращательной манжеты плеча с имплантацией рентгеноконтрастных тканевых маркеров
Устройство: Рентгеноконтрастные маркеры тканей
Всем участникам во время операции будут имплантированы рентгеноконтрастные тканевые маркеры в отремонтированную ротаторную манжету плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ретракции сухожилия
Временное ограничение: День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Медиальное смещение восстановленного сухожилия от кости между днем ​​операции и через 1, 2 и 5 лет после восстановления вращательной манжеты плеча по данным КТ рентгеноконтрастных маркеров, имплантированных в сухожилие.
День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы плеча
Временное ограничение: День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Изометрическая сила плеча измеряется с помощью динамометра.
День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Изменение оценки Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Сообщаемый пациентом критерий исхода
День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Изменение балла по плечу в Пенсильвании (PSS)
Временное ограничение: День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Сообщаемый пациентом критерий исхода
День операции и 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Целостность сухожилий
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча
Традиционная оценка целостности восстановления сухожилия будет выполняться с помощью МРТ.
1, 2 и 5 лет после пластики вращательной манжеты плеча

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-089 (PRMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться