- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716441
Fracaso del manguito rotador con continuidad
Fracaso con la continuidad y su relación con los resultados clínicos de la reparación del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la cicatrización del manguito de los rotadores se define como "intacta", "atenuada" o "fallida" en función de la observación (o no) de un defecto recurrente (es decir, una "brecha") en el tendón mediante resonancia magnética o ecografía. El trabajo anterior de los investigadores identificó un nuevo resultado, en el que no hay ningún defecto detectable o "brecha" en el tendón reparado, pero el tendón reparado ha sufrido una retracción significativa. Los investigadores llaman a este resultado "fracaso con continuidad".
Los métodos de imagen actuales son inadecuados para determinar hasta qué punto el tendón del manguito rotador reparado ha "fallado con la continuidad". Los investigadores han desarrollado una técnica de imagen para detectar este fenómeno. Específicamente, se suturan marcadores radioopacos sobre el tendón reparado. La distancia entre los marcadores de tendón y el hueso se mide a partir de tomografías computarizadas tomadas dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y se compara con la distancia medida a los 3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años después de la operación. Si el tendón se retrae del hueso durante la cicatrización, esta distancia aumentará con el tiempo. La curación del tendón también se controlará de la manera tradicional mediante resonancias magnéticas en los mismos momentos. Los investigadores investigarán la relación entre la retracción del tendón, la RM y los resultados clínicos, incluida la fuerza del hombro y la satisfacción del paciente.
Los investigadores esperan mostrar que la retracción del tendón es común, ocurre temprano en el posoperatorio, con o sin continuidad de la reparación según lo evaluado por imágenes tradicionales, y se correlaciona significativamente con los resultados clínicos. La consecuencia inmediata y altamente significativa de este hallazgo sería un cambio de paradigma en la comprensión de los investigadores sobre la curación de la reparación del tendón, que ahora incorpora la magnitud, el momento y la ubicación de la retracción del tendón, así como la continuidad del tejido reparado. Esta información brindaría una comprensión más precisa de la curación del tendón del manguito de los rotadores, lo que permitiría avances en las estrategias de tratamiento que mejoran la curación quirúrgica y los resultados clínicos y dan como resultado reparaciones más duraderas del manguito de los rotadores con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad que tengan un desgarro agudo o crónico de 1 a 5 cm de ancho (A-P) de espesor total solo de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso; Se permiten desgarros de espesor parcial del subescapular o del redondo menor que no requieran reparación.
- El desgarro debe ser totalmente reparable artroscópicamente mediante una técnica de doble fila.
- La determinación final de elegibilidad se realizará en la cirugía cuando se confirmen los criterios de inclusión anteriores.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del hombro (incluida la reparación del manguito rotador)
- Enfermedad sintomática de la columna cervical
- Un hombro congelado: definido como una pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) de más de 20° en cualquier plano en comparación con el hombro contralateral,
- Artritis glenohumeral de grado 3 o 4: definida como pérdida total del cartílago en la resonancia magnética y confirmada en la artroscopia
- Casos de compensación laboral
- Desgarros del subescapular de cualquier tamaño que requieran reparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Marcadores de tejido radiopacos
Pacientes sometidos a reparación del manguito rotador con implantación de marcadores tisulares radiopacos
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Todos los participantes se someterán a la implantación de marcadores de tejido radiopacos en el manguito rotador reparado en el momento de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la retracción del tendón
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Traslación medial del tendón reparado lejos del hueso entre el día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito de los rotadores según lo medido por imágenes de TC de marcadores radioopacos implantados en el tendón.
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Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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La fuerza isométrica del hombro se medirá con un dinamómetro.
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Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Cambio en la puntuación de la American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Medida de resultado informada por el paciente
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Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Cambio en la puntuación del hombro de Pensilvania (PSS)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Medida de resultado informada por el paciente
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Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Integridad del tendón
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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La evaluación tradicional de la integridad de la reparación del tendón se realizará mediante imágenes de RM
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1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-089 (PRMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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