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Fracaso del manguito rotador con continuidad

1 de mayo de 2026 actualizado por: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Fracaso con la continuidad y su relación con los resultados clínicos de la reparación del manguito rotador

El objetivo de esta propuesta es cuestionar y ampliar la definición actual de curación del manguito rotador mediante la investigación de la retracción del tendón, definida en términos generales como la traslación medial del tendón reparado lejos del hueso con o sin defecto, como un resultado estructural común y clínicamente predictivo después del manguito rotador. reparar. La hipótesis central de los investigadores es que la falta de continuidad es un fenómeno estructural común pero no reconocido de la cicatrización del manguito de los rotadores que se correlaciona significativa y significativamente con los resultados clínicos. El enfoque de los investigadores es caracterizar la retracción del tendón utilizando una serie de marcadores radiopacos implantados e investigar su relación con la calidad del tejido preoperatorio (IRM), la integridad estructural de la reparación posoperatoria (IRM) y los resultados clínicos en un grupo de 125 pacientes. estudio de cohorte prospectivo. Estos pacientes completarán (1) cuestionarios validados y pruebas de rango de movimiento antes de la operación, (2) tomografía computarizada el día de la cirugía, 3 semanas, 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años después de la operación, (3) Resonancia magnética a las 3 semanas, 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años después de la operación y (4) cuestionarios, rango de movimiento y pruebas de fuerza a los 3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Actualmente, la cicatrización del manguito de los rotadores se define como "intacta", "atenuada" o "fallida" en función de la observación (o no) de un defecto recurrente (es decir, una "brecha") en el tendón mediante resonancia magnética o ecografía. El trabajo anterior de los investigadores identificó un nuevo resultado, en el que no hay ningún defecto detectable o "brecha" en el tendón reparado, pero el tendón reparado ha sufrido una retracción significativa. Los investigadores llaman a este resultado "fracaso con continuidad".

Los métodos de imagen actuales son inadecuados para determinar hasta qué punto el tendón del manguito rotador reparado ha "fallado con la continuidad". Los investigadores han desarrollado una técnica de imagen para detectar este fenómeno. Específicamente, se suturan marcadores radioopacos sobre el tendón reparado. La distancia entre los marcadores de tendón y el hueso se mide a partir de tomografías computarizadas tomadas dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y se compara con la distancia medida a los 3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años después de la operación. Si el tendón se retrae del hueso durante la cicatrización, esta distancia aumentará con el tiempo. La curación del tendón también se controlará de la manera tradicional mediante resonancias magnéticas en los mismos momentos. Los investigadores investigarán la relación entre la retracción del tendón, la RM y los resultados clínicos, incluida la fuerza del hombro y la satisfacción del paciente.

Los investigadores esperan mostrar que la retracción del tendón es común, ocurre temprano en el posoperatorio, con o sin continuidad de la reparación según lo evaluado por imágenes tradicionales, y se correlaciona significativamente con los resultados clínicos. La consecuencia inmediata y altamente significativa de este hallazgo sería un cambio de paradigma en la comprensión de los investigadores sobre la curación de la reparación del tendón, que ahora incorpora la magnitud, el momento y la ubicación de la retracción del tendón, así como la continuidad del tejido reparado. Esta información brindaría una comprensión más precisa de la curación del tendón del manguito de los rotadores, lo que permitiría avances en las estrategias de tratamiento que mejoran la curación quirúrgica y los resultados clínicos y dan como resultado reparaciones más duraderas del manguito de los rotadores con el tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye hombres y mujeres de entre 18 y 75 años que se someten a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador. Los pacientes serán inscritos por orden de llegada. No es necesario ni deseable ningún estudio demográfico específico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad que tengan un desgarro agudo o crónico de 1 a 5 cm de ancho (A-P) de espesor total solo de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso; Se permiten desgarros de espesor parcial del subescapular o del redondo menor que no requieran reparación.
  • El desgarro debe ser totalmente reparable artroscópicamente mediante una técnica de doble fila.
  • La determinación final de elegibilidad se realizará en la cirugía cuando se confirmen los criterios de inclusión anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del hombro (incluida la reparación del manguito rotador)
  • Enfermedad sintomática de la columna cervical
  • Un hombro congelado: definido como una pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) de más de 20° en cualquier plano en comparación con el hombro contralateral,
  • Artritis glenohumeral de grado 3 o 4: definida como pérdida total del cartílago en la resonancia magnética y confirmada en la artroscopia
  • Casos de compensación laboral
  • Desgarros del subescapular de cualquier tamaño que requieran reparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Marcadores de tejido radiopacos
Pacientes sometidos a reparación del manguito rotador con implantación de marcadores tisulares radiopacos
Todos los participantes se someterán a la implantación de marcadores de tejido radiopacos en el manguito rotador reparado en el momento de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la retracción del tendón
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Traslación medial del tendón reparado lejos del hueso entre el día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito de los rotadores según lo medido por imágenes de TC de marcadores radioopacos implantados en el tendón.
Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
La fuerza isométrica del hombro se medirá con un dinamómetro.
Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Cambio en la puntuación de la American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Medida de resultado informada por el paciente
Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Cambio en la puntuación del hombro de Pensilvania (PSS)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Medida de resultado informada por el paciente
Día de la cirugía y 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
Integridad del tendón
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador
La evaluación tradicional de la integridad de la reparación del tendón se realizará mediante imágenes de RM
1, 2 y 5 años después de la reparación del manguito rotador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-089 (PRMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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