- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716441
Échec de la coiffe des rotateurs avec continuité
Échec avec continuité et sa relation avec les résultats cliniques de la réparation de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la cicatrisation de la coiffe des rotateurs est définie comme « intacte », « atténue » ou « échouée » sur la base de l'observation (ou non) d'un défaut récurrent (c'est-à-dire un « écart ») dans le tendon à l'aide d'une IRM ou d'une imagerie par ultrasons. Les travaux antérieurs des enquêteurs ont identifié un nouveau résultat, dans lequel il n'y a pas de défaut ou « espace » détectable dans le tendon réparé, mais le tendon réparé a subi une rétraction importante. Les enquêteurs appellent ce résultat "l'échec avec continuité".
Les méthodes d'imagerie actuelles sont inadéquates pour déterminer dans quelle mesure le tendon de la coiffe des rotateurs réparé a « échoué avec continuité ». Les enquêteurs ont mis au point une technique d'imagerie pour détecter ce phénomène. Plus précisément, des marqueurs radio-opaques sont suturés sur le tendon réparé. La distance entre les marqueurs tendineux et l'os est mesurée à partir de tomodensitogrammes réalisés dans les 2 semaines suivant l'intervention, et comparée à la distance mesurée à 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans après l'opération. Si le tendon se rétracte loin de l'os pendant la cicatrisation, cette distance augmentera avec le temps. La cicatrisation du tendon sera également surveillée de manière traditionnelle par des examens IRM aux mêmes moments. Les chercheurs étudieront la relation entre la rétraction du tendon, l'imagerie par résonance magnétique et les résultats cliniques, notamment la force de l'épaule et la satisfaction du patient.
Les chercheurs s'attendent à montrer que la rétraction du tendon est courante, survient tôt après l'opération, avec ou sans continuité de la réparation telle qu'évaluée par l'imagerie traditionnelle, et qu'elle est significativement corrélée aux résultats cliniques. La conséquence immédiate et hautement significative de cette découverte serait un changement de paradigme dans la compréhension des chercheurs de la cicatrisation par réparation du tendon, intégrant désormais l'ampleur, le moment et l'emplacement de la rétraction du tendon ainsi que la continuité du tissu réparé. Ces informations donneraient une compréhension plus précise de la cicatrisation du tendon de la coiffe des rotateurs, permettant des avancées dans les stratégies de traitement qui améliorent la cicatrisation chirurgicale et les résultats cliniques et se traduisent par des réparations de la coiffe des rotateurs plus durables au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans ayant une déchirure aiguë ou chronique de 1 à 5 cm de large (A-P) sur toute l'épaisseur des tendons sus-épineux et/ou sous-épineux ; les déchirures d'épaisseur partielle du sous-scapulaire ou du petit rond ne nécessitant pas de réparation sont autorisées.
- La déchirure doit être entièrement réparable sous arthroscopie par une technique à double rangée.
- La détermination finale de l'éligibilité sera faite lors de la chirurgie lorsque les critères d'inclusion ci-dessus seront confirmés.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule (y compris réparation de la coiffe des rotateurs)
- Maladie symptomatique de la colonne cervicale
- Une épaule gelée - définie comme une perte d'amplitude de mouvement passive (ROM) de plus de 20 ° dans n'importe quel plan par rapport à l'épaule controlatérale,
- Arthrite glénohumérale de grade 3 ou 4 - définie comme une perte de cartilage de pleine épaisseur à l'IRM et confirmée à l'arthroscopie
- Cas d'indemnisation des accidents du travail
- Déchirures sous-scapulaires de toute taille nécessitant une réparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Marqueurs tissulaires radio-opaques
Patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs avec implantation de marqueurs tissulaires radio-opaques
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Tous les participants subiront l'implantation de marqueurs tissulaires radio-opaques sur leur coiffe des rotateurs réparée au moment de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rétraction du tendon
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Translation médiale du tendon réparé loin de l'os entre le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs, mesurée par imagerie CT des marqueurs radio-opaques implantés sur le tendon.
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Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force des épaules
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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La force isométrique des épaules sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
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Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Changement du score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Changement du score d'épaule de Pennsylvanie (PSS)
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
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Intégrité des tendons
Délai: 1, 2 et 5 ans après réparation de la coiffe des rotateurs
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L'évaluation traditionnelle de l'intégrité de la réparation du tendon sera effectuée par IRM
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1, 2 et 5 ans après réparation de la coiffe des rotateurs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-089 (PRMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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