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Échec de la coiffe des rotateurs avec continuité

1 mai 2026 mis à jour par: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Échec avec continuité et sa relation avec les résultats cliniques de la réparation de la coiffe des rotateurs

L'objectif de cette proposition est de remettre en question et d'élargir la définition actuelle de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs en étudiant la rétraction du tendon - définie au sens large comme la translation médiale du tendon réparé loin de l'os avec ou sans défaut - en tant que résultat structurel commun et cliniquement prédictif après la coiffe des rotateurs réparation. L'hypothèse centrale des chercheurs est que l'échec avec continuité est un phénomène structurel courant mais non reconnu de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs qui est corrélé de manière significative et significative avec les résultats cliniques. L'approche des enquêteurs consiste à caractériser la rétraction du tendon à l'aide d'un ensemble de marqueurs radio-opaques implantés et à étudier sa relation avec la qualité tissulaire préopératoire (IRM), l'intégrité structurelle de la réparation postopératoire (IRM) et les résultats cliniques chez 125 patients étude de cohorte prospective. Ces patients rempliront (1) des questionnaires validés et des tests d'amplitude de mouvement avant l'opération, (2) une imagerie CT le jour de la chirurgie, 3 semaines, 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans après l'opération, (3) IRM à 3 semaines, 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans après l'opération et (4) questionnaires, tests d'amplitude de mouvement et de force à 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Actuellement, la cicatrisation de la coiffe des rotateurs est définie comme « intacte », « atténue » ou « échouée » sur la base de l'observation (ou non) d'un défaut récurrent (c'est-à-dire un « écart ») dans le tendon à l'aide d'une IRM ou d'une imagerie par ultrasons. Les travaux antérieurs des enquêteurs ont identifié un nouveau résultat, dans lequel il n'y a pas de défaut ou « espace » détectable dans le tendon réparé, mais le tendon réparé a subi une rétraction importante. Les enquêteurs appellent ce résultat "l'échec avec continuité".

Les méthodes d'imagerie actuelles sont inadéquates pour déterminer dans quelle mesure le tendon de la coiffe des rotateurs réparé a « échoué avec continuité ». Les enquêteurs ont mis au point une technique d'imagerie pour détecter ce phénomène. Plus précisément, des marqueurs radio-opaques sont suturés sur le tendon réparé. La distance entre les marqueurs tendineux et l'os est mesurée à partir de tomodensitogrammes réalisés dans les 2 semaines suivant l'intervention, et comparée à la distance mesurée à 3 et 6 mois et 1, 2 et 5 ans après l'opération. Si le tendon se rétracte loin de l'os pendant la cicatrisation, cette distance augmentera avec le temps. La cicatrisation du tendon sera également surveillée de manière traditionnelle par des examens IRM aux mêmes moments. Les chercheurs étudieront la relation entre la rétraction du tendon, l'imagerie par résonance magnétique et les résultats cliniques, notamment la force de l'épaule et la satisfaction du patient.

Les chercheurs s'attendent à montrer que la rétraction du tendon est courante, survient tôt après l'opération, avec ou sans continuité de la réparation telle qu'évaluée par l'imagerie traditionnelle, et qu'elle est significativement corrélée aux résultats cliniques. La conséquence immédiate et hautement significative de cette découverte serait un changement de paradigme dans la compréhension des chercheurs de la cicatrisation par réparation du tendon, intégrant désormais l'ampleur, le moment et l'emplacement de la rétraction du tendon ainsi que la continuité du tissu réparé. Ces informations donneraient une compréhension plus précise de la cicatrisation du tendon de la coiffe des rotateurs, permettant des avancées dans les stratégies de traitement qui améliorent la cicatrisation chirurgicale et les résultats cliniques et se traduisent par des réparations de la coiffe des rotateurs plus durables au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans qui subissent une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Les patients seront inscrits selon le principe du premier arrivé. Aucune étude démographique spécifique n'est nécessaire ou souhaitée.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans ayant une déchirure aiguë ou chronique de 1 à 5 cm de large (A-P) sur toute l'épaisseur des tendons sus-épineux et/ou sous-épineux ; les déchirures d'épaisseur partielle du sous-scapulaire ou du petit rond ne nécessitant pas de réparation sont autorisées.
  • La déchirure doit être entièrement réparable sous arthroscopie par une technique à double rangée.
  • La détermination finale de l'éligibilité sera faite lors de la chirurgie lorsque les critères d'inclusion ci-dessus seront confirmés.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'épaule (y compris réparation de la coiffe des rotateurs)
  • Maladie symptomatique de la colonne cervicale
  • Une épaule gelée - définie comme une perte d'amplitude de mouvement passive (ROM) de plus de 20 ° dans n'importe quel plan par rapport à l'épaule controlatérale,
  • Arthrite glénohumérale de grade 3 ou 4 - définie comme une perte de cartilage de pleine épaisseur à l'IRM et confirmée à l'arthroscopie
  • Cas d'indemnisation des accidents du travail
  • Déchirures sous-scapulaires de toute taille nécessitant une réparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Marqueurs tissulaires radio-opaques
Patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs avec implantation de marqueurs tissulaires radio-opaques
Tous les participants subiront l'implantation de marqueurs tissulaires radio-opaques sur leur coiffe des rotateurs réparée au moment de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rétraction du tendon
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Translation médiale du tendon réparé loin de l'os entre le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs, mesurée par imagerie CT des marqueurs radio-opaques implantés sur le tendon.
Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force des épaules
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
La force isométrique des épaules sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Changement du score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Mesure de résultat rapportée par le patient
Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Changement du score d'épaule de Pennsylvanie (PSS)
Délai: Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Mesure de résultat rapportée par le patient
Le jour de la chirurgie et 1, 2 et 5 ans après la réparation de la coiffe des rotateurs
Intégrité des tendons
Délai: 1, 2 et 5 ans après réparation de la coiffe des rotateurs
L'évaluation traditionnelle de l'intégrité de la réparation du tendon sera effectuée par IRM
1, 2 et 5 ans après réparation de la coiffe des rotateurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimé)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-089 (PRMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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