治疗感染性角膜炎的瑞士 PACK-CXL 多中心试验

与本研究相关的研究 2008 年，输血医学引入了一个新概念并将其转移到眼科：通过用核黄素（维生素 B2 作为发色团和 UV-A 光）处理浓缩物来减少血小板浓缩物中的病原体负荷。 以此类推，瑞士苏黎世的一个研究小组表明，这种应用也可以应用于人类角膜感染。

原理验证研究包括 5 个角膜，它们对任何常规类型的治疗都有抵抗力。 在所有五个案例中，角膜感染在数天至数周内得到缓解，所有眼睛都得以保全。 同年，核黄素/UV-A 照射在体外对几种细菌和真菌的作用得到证实，对于导致细菌性角膜炎的最常见菌株（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 Makdoumi 等人进行的一项病例系列研究和一项临床 1 期研究表明，PACK-CXL（用于治疗感染性角膜炎-角膜胶原交联的光激活发色团）对 15 名早发性角膜溃疡患者的 15 只眼具有有益作用。 在这里，PACK-CXL 甚至被用作主要疗法，而对照组则接受最大程度的常规疗法（药物）。 同样，单独使用 PACKCXL 对所调查的所有眼睛的结果都是有益的。 2010 年至 2013 年期间，进行了一项随机前瞻性临床试验，以检查辅助 PACK-CXL 治疗对伴有融化的晚期角膜溃疡的影响。 即使在这些即将穿孔的晚期病例中，PACK-CXL 的额外效果也很显着，溃疡相关并发症的发生率从 23%（对照组）降至 0%。 许多较小的报告和病例系列显示了 PACK-CXL 对其他细菌和真菌感染的影响。

研究的总体目标 本研究的总体目标是证明 PACK-CXL 不仅是一种有价值的辅助疗法，而且是用于角膜溃疡初期、浸润或开始溃疡阶段的主要治疗方式。 因此，当前的护理标准宁愿发挥次要的辅助作用，而不是主要作用。

全球眼健康研究的重要性。 与角膜溃疡及其治疗相关的经济和社会经济成本是巨大的。 例如，治疗真菌性溃疡可能要花费数千美元。 相比之下，PACK-CXL 不需要（昂贵的）药物，而是维生素 B2 溶液和光源。 此外，体外和体内数据表明，PACK-CXL 在 MRSA 的抗生素耐药性感染中非常有效。 此外，PACK-CXL 基于 CXL，这是一种用于其他角膜疾病的成熟技术。

基本原理 核黄素溶液以滴眼液的形式施用于患者的角膜。 给药 25 分钟后（每 2 分钟滴一滴），然后用波长为 365nm 的 UV-A 光照射角膜，总能量为 5.4 J/cm2（使用 30 分钟 @ 3 mW/cm2，10 分钟@ 9 mw/cm2，或 5 分钟 @ 18mW/cm2)。 这些设置与全球临床实践中常规使用的标准 CXL 设置相同。 这些设置的安全性已在过去 15 年的多项实验和临床研究中得到验证。

我们的假设 PACK-CXL 可能对患者角膜感染的治疗非常有益，作为晚期病例的辅助治疗，也是早期病例的主要治疗方式。 在这项研究中，患者将在治疗后接受检查，控制范围比通常在这种情况下更接近。

该疗法在临床使用，具有很强的理论支持。 与传统治疗相比，患者受伤的风险不会增加，因为检查比正常情况更频繁，因此可以及早发现最轻微的进展迹象。 与对患者的常规治疗相比，研究人员预计该治疗不会增加痛苦或愈合不良。 该研究提供了一种新工具来治疗困难病症的可能性，在这种病症中，培养的需要减少并减少了抗生素的使用。