Szwajcarskie wieloośrodkowe badanie PACK-CXL w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki

Badania istotne dla tego badania W 2008 r. z transfuzjologii przeniesiono do okulistyki nową koncepcję: zmniejszenie ładunku patogenów w koncentratach płytek krwi uzyskuje się poprzez traktowanie koncentratów ryboflawiną (wit. B2 jako chromofor i promieniowanie UV-A). Analogicznie, grupa badawcza w Zurychu w Szwajcarii wykazała, że ​​to zastosowanie można również zastosować w przypadku infekcji rogówki u ludzi.

Badanie potwierdzające zasadę obejmowało 5 rogówek, które były odporne na wszelkie konwencjonalne metody leczenia. We wszystkich pięciu przypadkach infekcja rogówki ustąpiła w ciągu kilku dni lub tygodni i wszystkie oczy można było uratować. W tym samym roku wykazano wpływ promieniowania ryboflawiny/UV-A na kilka bakterii i grzybów in vitro, ze wskaźnikiem zabijania wynoszącym prawie 98% w ciągu 30 minut w przypadku najpowszechniejszych szczepów odpowiedzialnych za bakteryjne zapalenie rogówki, takich jak oporny na metycylinę Staph aureus i Pseudomonas aeruginosa. Seria przypadków i kliniczne badanie fazy 1 przeprowadzone przez Makdoumi i wsp. wykazały korzystny wpływ PACK-CXL (fotoaktywowany chromofor do leczenia zakaźnego zapalenia rogówki i sieciowania kolagenu rogówki) w 15 oczach 15 pacjentów z wczesnymi owrzodzeniami rogówki. Tutaj PACK-CXL był nawet stosowany jako terapia podstawowa, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała maksymalną konwencjonalną terapię (leki). Ponownie sam PACKCXL był korzystny w wyniku we wszystkich badanych oczach. W latach 2010-2013 przeprowadzono randomizowane prospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia uzupełniającego PACK-CXL na zaawansowane owrzodzenia rogówki z towarzyszącym topnieniem. Nawet w tych daleko zaawansowanych przypadkach ze zbliżającą się perforacją dodatkowy efekt PACK-CXL był znaczący, ze spadkiem częstości powikłań związanych z wrzodami z 23% (grupa kontrolna) do 0%. Szereg mniejszych raportów i serii przypadków wykazało wpływ PACK-CXL na inne infekcje bakteryjne, a także grzybicze.

Ogólny cel badania Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że PACK-CXL jest nie tylko wartościową terapią uzupełniającą, ale raczej podstawową metodą leczenia stosowaną w początkach owrzodzenia rogówki, w stadium nacieku lub początku owrzodzenia. Obecny standard opieki odgrywałby wówczas raczej drugorzędną, wspierającą rolę niż pierwszoplanową.

Znaczenie badania dotyczącego globalnego zdrowia oczu. Koszty ekonomiczne i społeczno-ekonomiczne związane z wrzodami rogówki i ich leczeniem są ogromne. Na przykład leczenie owrzodzenia grzybiczego może kosztować kilka tysięcy dolarów amerykańskich. Z kolei PACK-CXL nie wymaga (drogich) leków, ale raczej roztwór witaminy B2 i źródło światła. Ponadto dane in vitro i in vivo pokazują, że PACK-CXL jest wysoce skuteczny w zakażeniach MRSA opornych na antybiotyki. Ponadto PACK-CXL opiera się na CXL, ugruntowanej technice stosowanej w innych chorobach rogówki.

Uzasadnienie Roztwór ryboflawiny podaje się pacjentowi do rogówki w postaci kropli do oczu. Po podaniu przez 25 minut (jedna kropla co 2 minuty), rogówka jest następnie naświetlana światłem UV-A o długości fali 365 nm i całkowitej energii 5,4 J/cm2 (stosować 30 min przy 3 mW/cm2, 10 min przy 9 mW/cm2 lub 5 min przy 18 mW/cm2). Ustawienia te są identyczne ze standardowymi ustawieniami CXL rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej na całym świecie. Bezpieczeństwo tych ustawień zostało zweryfikowane w wielu badaniach eksperymentalnych i klinicznych w ciągu ostatnich 15 lat.

Nasza hipoteza PACK-CXL może być bardzo korzystna w leczeniu infekcji rogówki u pacjentów, jako terapia uzupełniająca w zaawansowanych przypadkach, a także jako podstawowy sposób leczenia we wczesnych przypadkach. W tym badaniu pacjenci mają być badani po leczeniu z bliższym zakresem kontroli niż zwykle w tym stanie.

Leczenie jest stosowane klinicznie i ma silne podstawy teoretyczne. Pacjenci nie będą narażeni na zwiększone ryzyko obrażeń w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia, ponieważ kontrole są częstsze niż normalnie, dzięki czemu najmniejsze oznaki postępu można wykryć wcześnie. Badacze nie spodziewają się zwiększonego cierpienia z powodu leczenia lub gorszego gojenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem pacjentów. Badanie oferuje możliwość nowego narzędzia do leczenia trudnej choroby, w której zmniejsza się potrzeba hodowli i ogranicza stosowanie antybiotyków.