Швейцарское многоцентровое исследование PACK-CXL по лечению инфекционного кератита

Исследования, имеющие отношение к данному исследованию В 2008 г. из трансфузионной медицины была перенесена в офтальмологию новая концепция: снижение количества патогенов в концентратах тромбоцитов достигается за счет обработки концентратов рибофлавином (вит В2 в качестве хромофора и УФ-светом). По аналогии, исследовательская группа в Цюрихе, Швейцария, показала, что это приложение может также применяться при инфекциях роговицы человека.

В экспериментальное исследование были включены 5 роговиц, которые были устойчивы к любому обычному типу лечения. Во всех пяти случаях инфекция роговицы прошла в течение нескольких дней или недель, и все глаза можно было спасти. В том же году эффект облучения рибофлавином/УФ-А был продемонстрирован на нескольких бактериях и грибах in vitro, при этом уровень гибели почти 98% в течение 30 минут для наиболее распространенных штаммов, ответственных за бактериальный кератит, таких как устойчивый к метициллину Staph aureus и синегнойная палочка. Серия случаев и клиническое исследование фазы 1, проведенное Makdoumi et al., показало положительный эффект PACK-CXL (фотоактивированный хромофор для лечения инфекционного кератита с перекрестным связыванием коллагена роговицы) на 15 глазах 15 пациентов с ранними язвами роговицы. Здесь PACK-CXL использовался даже в качестве первичной терапии, тогда как контрольная группа получала максимальную обычную терапию (лекарства). Опять же, один только PACKCXL был благоприятен для результатов во всех исследованных глазах. В период с 2010 по 2013 год было проведено рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором изучалось влияние адъювантной терапии PACK-CXL на запущенные язвы роговицы с ассоциированным расплавлением. Даже в этих далеко запущенных случаях с надвигающейся перфорацией дополнительный эффект PACK-CXL был значительным: частота осложнений, связанных с язвой, снизилась с 23% (контрольная группа) до 0%. В ряде небольших отчетов и серий случаев показано влияние PACK-CXL на другие бактериальные, а также грибковые инфекции.

Общая цель исследования Общая цель этого исследования — продемонстрировать, что PACK-CXL является не просто ценной вспомогательной терапией, а, скорее, первичным методом лечения, используемым в начале язвы роговицы, на стадии инфильтрата или начальной язвы. Нынешний стандарт медицинской помощи в этом случае скорее будет играть второстепенную, вспомогательную роль, чем основную.

Важность исследования глобального здоровья глаз. Экономические и социально-экономические затраты, связанные с язвами роговицы и их лечением, огромны. Например, лечение грибковой язвы может стоить несколько тысяч долларов США. PACK-CXL, напротив, не требует (дорогих) лекарств, а требует раствора витамина B2 и источника света. Кроме того, данные in vitro и in vivo показывают, что PACK-CXL очень эффективен при устойчивых к антибиотикам инфекциях MRSA. Кроме того, PACK-CXL основан на CXL, хорошо зарекомендовавшей себя методике, используемой при других заболеваниях роговицы.

Обоснование. Раствор рибофлавина вводят пациенту на роговицу в виде глазных капель. После введения в течение 25 минут (по одной капле каждые 2 минуты) роговицу облучают УФ-А светом с длиной волны 365 нм и общей энергией 5,4 Дж/см2 (используйте 30 мин при 3 мВт/см2, 10 мин при 9 мВт/см2 или 5 мин при 18 мВт/см2). Эти настройки идентичны стандартным настройкам CXL, обычно используемым в клинической практике во всем мире. Безопасность этих настроек была подтверждена многочисленными экспериментальными и клиническими исследованиями за последние 15 лет.

Наша гипотеза PACK-CXL может быть очень полезным при лечении инфекции роговицы у пациентов в качестве адъювантной терапии в запущенных случаях, а также в качестве основного метода лечения в ранних случаях. В этом исследовании пациенты должны быть обследованы после лечения в более узком диапазоне контроля, чем обычно при этом состоянии.

Лечение находится в клиническом применении и имеет сильную теоретическую поддержку. Пациенты не будут подвергаться повышенному риску травм по сравнению с обычными методами лечения, поскольку проверки проводятся чаще, чем обычно, и, таким образом, малейшие признаки прогресса могут быть обнаружены на ранней стадии. Исследователи не ожидают увеличения страданий от лечения или худшего заживления по сравнению с обычным лечением пациентов. Исследование предлагает возможность нового инструмента для лечения тяжелого состояния, при котором снижается потребность в культивировании и сокращается использование антибиотиков.