埋入髓内克氏针固定与钢板和螺钉固定治疗不稳定的关节外掌骨骨折的掌骨骨折的比较
2026年4月10日 更新者：Prisma Health-Upstate
埋入髓内克氏针固定与钢板和螺钉固定治疗不稳定的关节外掌骨骨折的比较：一项随机对照研究
比较埋入髓内克氏针固定技术与钢板和螺钉固定技术治疗不稳定的关节外掌骨骨折的随机对照试验。
研究概览
详细说明
掌骨骨折是一种常见的手部损伤。 大多数骨折的发生是由于轴向载荷作用于掌指关节背侧的直接力，或低能量跌落到伸出的手上。 许多这些骨折可以通过闭合复位和夹板固定来闭合治疗，但是，一些移位或成角度的骨折需要切开复位和内固定。 许多固定技术已被使用，但据研究人员所知，没有人前瞻性地随机化患者来比较钢板和螺钉固定与埋入髓内克氏针固定。
本研究的目的是比较钢板和螺钉与埋入式髓内固定，使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查问卷作为主要测量结果。 次要结果将包括总主动运动、并发症、成本、再手术率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为不稳定型关节外掌骨骨折，符合手术指征
- 从患者或代理人处获得知情同意
- 年满 16 岁的男性或女性
排除标准：
- 如果患者在受伤前运动范围减少（先前的上肢损伤、骨关节炎等）
- 病理性骨折
- 从骨折到最终切开复位内固定超过 21 天
- 如果开放性骨折的污染或伤口不允许标准埋入髓内固定或钢板和螺钉固定
- 高度粉碎性骨干骨折
- 关节骨折
- 多处骨折累及同一上肢中除另一掌骨以外的骨骼
- 患者先前有上肢损伤，手部功能或手指活动范围受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埋入式髓内克氏针固定
随机接受埋入式髓内克氏针固定的患者将接受标准的顺行切开复位和髓内克氏针固定手术。
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有源比较器：钢板和螺钉固定
随机接受钢板和螺钉固定的患者将接受标准化切开复位和钢板螺钉内固定。
板的品牌将由手术外科医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过手臂、肩部和手部残疾评分衡量的残疾
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以度为单位的总主动运动
大体时间：3个月
|
用测角仪测量
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3个月
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握力
大体时间：3个月
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3个月
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通过手臂、肩部和手部残疾评分衡量的残疾
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Millon, MD、Prisma Health-Upstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月26日
研究完成 (实际的)
2025年8月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计的)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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