Zakopane śródszpikowe mocowanie drutem typu K w porównaniu z mocowaniem płytkowym i śrubowym w przypadku złamań kości śródręcza w niestabilnych pozastawowych złamaniach kości śródręcza
Zakopane śródszpikowe mocowanie drutem typu K w porównaniu z mocowaniem płytkowym i śrubowym w niestabilnych pozastawowych złamaniach śródręcza: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości śródręcza są częstym urazem ręki. Większość złamań występuje z powodu bezpośredniej siły z obciążenia osiowego na grzbiet stawu śródręczno-paliczkowego lub upadku o niskiej energii na wyciągniętą rękę. Wiele z tych złamań można leczyć zamkniętą repozycją i szynowaniem, jednak niektóre złamania z przemieszczeniem lub kątowe wymagają otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Stosowano wiele technik mocowania, jednak zgodnie z wiedzą badaczy nikt nie dokonał prospektywnej randomizacji pacjentów w celu porównania mocowania płytkami i śrubami z zakopanym śródszpikowym mocowaniem drutem typu K.
Celem tego badania jest porównanie płytki i śruby oraz zespolenia śródszpikowego zakopanego przy użyciu kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) jako głównego wyniku pomiaru. Wtórne wyniki będą obejmować całkowity aktywny ruch, powikłania, koszt, wskaźnik reoperacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma niestabilne pozastawowe złamanie kości śródręcza spełniające wskazania operacyjne
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta lub pełnomocnika
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli zakres ruchu pacjenta był zmniejszony przed urazem (poprzedni uraz kończyny górnej, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.)
- Złamanie patologiczne
- Większy niż 21 dni od złamania do ostatecznego otwartego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej
- Jeśli zanieczyszczenie lub rany z otwartych złamań nie pozwalają na standardowe zakopane zespolenie śródszpikowe lub mocowanie płytką i śrubą
- Silnie rozdrobnione złamania trzonu kości
- Złamania stawowe
- Liczne złamania obejmujące kości inne niż inne kości śródręcza w tej samej kończynie górnej
- Pacjent miał wcześniejszy uraz kończyny górnej, który ma ograniczoną funkcję ręki lub zakres ruchu palców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakopane śródszpikowe mocowanie drutem K
Pacjenci przydzieleni losowo do zakopanego śródszpikowego mocowania drutem K zostaną poddani standaryzowanej procedurze otwartej repozycji i stabilizacji z użyciem śródszpikowego drutu K.
|
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie płytkowe i śrubowe
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia płytką i śrubami zostaną poddani standaryzowanej otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji za pomocą płytki i śrub.
Marka płytki pozostanie w gestii chirurga operującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność mierzona na podstawie wyniku Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity ruch aktywny w stopniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone goniometrem
|
3 miesiące
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Niepełnosprawność mierzona na podstawie wyniku Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00048356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .