Fixation de broche intramédullaire enterrée par rapport à la fixation par plaque et vis pour les fractures métacarpiennes dans les fractures métacarpiennes extra-articulaires instables
Fixation de broche intramédullaire enterrée par rapport à la fixation par plaque et vis dans les fractures métacarpiennes extra-articulaires instables : une étude randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures métacarpiennes sont une blessure courante à la main. La plupart des fractures se produisent en raison de la force directe d'une charge axiale sur le dos de l'articulation métacarpo-phalangienne ou d'une chute à faible énergie sur une main tendue. Beaucoup de ces fractures peuvent être traitées fermées avec une réduction fermée et une attelle, cependant, certaines fractures déplacées ou angulées nécessitent une réduction ouverte et une fixation interne. De nombreuses techniques de fixation ont été utilisées, mais à la connaissance des enquêteurs, personne n'a prospectivement randomisé les patients pour comparer la fixation par plaque et vis avec la fixation enterrée par broche centromédullaire.
Le but de cette étude est de comparer la fixation intramédullaire par plaque et vis et enterrée, en utilisant le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) comme résultat principal mesuré. Les résultats secondaires incluront le mouvement actif total, les complications, le coût, le taux de réopération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une fracture extra-articulaire instable du métacarpien répondant aux indications opératoires
- Le consentement éclairé est obtenu du patient ou de son mandataire
- Homme ou femme de 16 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Si l'amplitude de mouvement du patient était réduite avant la blessure (blessure antérieure du membre supérieur, arthrose, etc.)
- Fracture pathologique
- Plus de 21 jours entre la fracture et la réduction ouverte définitive et la fixation interne
- Si la contamination ou les plaies de fractures ouvertes ne permettent pas une fixation intramédullaire enterrée standardisée ou une fixation par plaque et vis
- Fractures diaphysaires très comminutives
- Fractures articulaires
- Fractures multiples impliquant des os autres qu'un autre métacarpien dans le même membre supérieur
- Le patient avait déjà subi une blessure au membre supérieur qui a limité la fonction de la main ou l'amplitude des mouvements des doigts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation de broche intramédullaire enterrée
Les patients randomisés pour une fixation par broche intramédullaire enterrée subiront une procédure normalisée de réduction et de fixation ouverte antérograde avec une broche intramédullaire.
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Comparateur actif: Fixation par plaque et vis
Les patients randomisés pour la fixation par plaque et vis subiront une réduction ouverte standardisée et une fixation interne avec plaque et vis.
La marque de la plaque sera laissée à la discrétion du chirurgien opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Invalidité mesurée par le score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement actif total en degrés
Délai: 3 mois
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Mesuré au goniomètre
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3 mois
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Force de préhension
Délai: 3 mois
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3 mois
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Invalidité mesurée par le score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00048356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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