Fissazione intramidollare sepolta con filo di Kirschner rispetto alla fissazione con placca e vite per fratture metacarpali in fratture metacarpali extra-articolari instabili
Fissazione con filo di Kirschner endomidollare sepolto rispetto alla fissazione con placca e vite nelle fratture metacarpali extra-articolari instabili: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture metacarpali sono una lesione comune alla mano. La maggior parte delle fratture si verifica a causa della forza diretta di un carico assiale sul dorso dell'articolazione metacarpo-falangea o di una caduta a bassa energia su una mano tesa. Molte di queste fratture possono essere trattate chiuse con una riduzione chiusa e uno splintaggio, tuttavia alcune fratture scomposte o angolate richiedono una riduzione aperta e una fissazione interna. Sono state utilizzate molte tecniche di fissazione, tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, nessuno ha randomizzato in modo prospettico i pazienti per confrontare la fissazione con placca e vite con la fissazione con filo di Kirschner intramidollare sepolto.
Lo scopo di questo studio è confrontare la fissazione intramidollare con placca e vite e sepolta, utilizzando il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) come esito primario misurato. Gli esiti secondari includeranno movimento attivo totale, complicanze, costo, tasso di reintervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta una frattura metacarpale extra-articolare instabile che soddisfa le indicazioni operatorie
- Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dal delegato
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni
Criteri di esclusione:
- Se il raggio di movimento del paziente era ridotto prima della lesione (precedente lesione dell'arto superiore, artrosi, ecc.)
- Frattura patologica
- Più di 21 giorni dalla frattura alla riduzione aperta definitiva e fissazione interna
- Se la contaminazione o le ferite da fratture esposte non consentono la fissazione endomidollare sepolta standardizzata o la fissazione con placca e vite
- Fratture diafisarie altamente comminute
- Fratture articolari
- Fratture multiple che coinvolgono ossa diverse da un altro metacarpo nella stessa estremità superiore
- Il paziente ha avuto una precedente lesione dell'arto superiore che ha limitato la funzione della mano o il raggio di movimento delle dita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissazione intramidollare sepolta con filo di Kirschner
I pazienti randomizzati alla fissazione con filo di Kirschner intramidollare sepolto saranno sottoposti a una procedura di riduzione e fissazione aperta anterograda standardizzata con un filo di Kirschner intramidollare.
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Comparatore attivo: Fissaggio con placca e vite
I pazienti randomizzati alla fissazione con placca e vite saranno sottoposti a riduzione aperta standardizzata e fissazione interna con placca e viti.
La marca della placca sarà lasciata alla discrezione del chirurgo operante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disabilità misurata dal punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moto attivo totale in gradi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dal goniometro
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3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Disabilità misurata dal punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00048356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fissazione intramidollare sepolta con filo di Kirschner
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