Pohřbená intramedulární fixace K-drátem ve srovnání s fixací dlahou a šroubem pro metakarpální zlomeniny u nestabilních extraartikulárních metakarpálních zlomenin
Pohřbená intramedulární fixace K-drátem ve srovnání s fixací dlahou a šroubem u nestabilních extraartikulárních metakarpálních zlomenin: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny metakarpu jsou častým poraněním ruky. K většině zlomenin dochází v důsledku přímé síly buď z axiálního zatížení na dorzum metakarpofalangeálního kloubu, nebo v důsledku nízkého energetického pádu na nataženou ruku. Mnohé z těchto zlomenin lze ošetřit zavřenou repozicí a dlahováním, avšak některé posunuté nebo angulované zlomeniny vyžadují otevřenou repozici a vnitřní fixaci. Bylo použito mnoho fixačních technik, avšak pokud je vědcům známo, nikdo prospektivně nerandomizoval pacienty ke srovnání fixace dlahou a šroubem se zakopanou intramedulární fixací k-drátem.
Účelem této studie je porovnat dlahu a šroub a zanořenou intramedulární fixaci pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) jako primárního měřeného výsledku. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkový aktivní pohyb, komplikace, cenu, míru reoperace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má nestabilní mimokloubní metakarpální zlomeninu splňující operační indikace
- Informovaný souhlas se získává od pacienta nebo zmocněnce
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 16 let
Kritéria vyloučení:
- Pokud byl rozsah pohybu pacienta před úrazem snížen (předchozí poranění horní končetiny, osteoartróza atd.)
- Patologická zlomenina
- Více než 21 dní od zlomeniny po definitivní otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Pokud kontaminace nebo rány z otevřených zlomenin neumožňují standardizovanou zakopanou intramedulární fixaci nebo fixaci dlahou a šroubem
- Vysoce rozmělněné diafyzární zlomeniny
- Kloubní zlomeniny
- Mnohočetné zlomeniny zahrnující jiné kosti než jiné metakarpální kosti na stejné horní končetině
- Pacient měl v minulosti poranění horní končetiny, které má omezenou funkci ruky nebo rozsah pohybu prstů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohřbená intramedulární fixace K-drátem
Pacienti randomizovaní k zakopané intramedulární fixaci k-drátem podstoupí standardizovanou antegrádní otevřenou repozici a fixaci intramedulárním k-drátem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fixace destičky a šroubu
Pacienti randomizovaní k fixaci dlahou a šroubem podstoupí standardizovanou otevřenou repozici a vnitřní fixaci dlahou a šrouby.
Značka dlahy bude ponechána na uvážení operujícího chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení měřeno skóre invalidity paže, ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový aktivní pohyb ve stupních
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno goniometrem
|
3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Postižení měřeno skóre invalidity paže, ramene a ruky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00048356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .