Заглубленная интрамедуллярная фиксация спицами К в сравнении с фиксацией пластиной и винтом при переломах пястных костей при нестабильных внесуставных переломах пястных костей
Заглубленная интрамедуллярная фиксация спицами К по сравнению с фиксацией пластинами и винтами при нестабильных внесуставных переломах пястных костей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы пястных костей являются распространенной травмой кисти. Большинство переломов происходит из-за прямой силы либо от осевой нагрузки на тыльную поверхность пястно-фалангового сустава, либо от падения с низкой энергией на вытянутую руку. Многие из этих переломов можно лечить закрытым путем закрытой репозиции и шинирования, однако некоторые смещенные или угловые переломы требуют открытой репозиции и внутренней фиксации. Было использовано множество методов фиксации, однако, насколько известно исследователям, никто не проводил проспективную рандомизацию пациентов для сравнения фиксации пластиной и винтом с погребенной интрамедуллярной фиксацией спицами К.
Целью данного исследования является сравнение пластинчато-винтовой и заглубленной интрамедуллярной фиксации с использованием опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) в качестве основного оцениваемого результата. Вторичные результаты будут включать общее активное движение, осложнения, стоимость, частоту повторных операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У больного нестабильный внесуставной перелом пястной кости, соответствующий показаниям к операции.
- Информированное согласие получено от пациента или доверенного лица
- Мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше
Критерий исключения:
- Если диапазон движений пациента был снижен до травмы (предыдущая травма верхней конечности, остеоартрит и т.
- Патологический перелом
- Более 21 дня от перелома до окончательной открытой репозиции и внутренней фиксации
- Если контаминация или раны от открытых переломов не позволяют провести стандартизированную заглубленную интрамедуллярную фиксацию или фиксацию пластинами и винтами
- Высокооскольчатые диафизарные переломы
- Суставные переломы
- Множественные переломы с вовлечением костей, отличных от другой пястной кости, в той же верхней конечности
- У пациента была предыдущая травма верхней конечности, которая ограничивала функцию кисти или диапазон движений пальцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погребенная интрамедуллярная фиксация спицами К
Пациенты, рандомизированные для заглубленной интрамедуллярной фиксации спицами К, будут подвергаться стандартной антеградной открытой процедуре репозиции и фиксации интрамедуллярной спицами К.
|
|
|
Активный компаратор: Пластинчатая и винтовая фиксация
Пациенты, рандомизированные для фиксации пластинами и винтами, будут подвергаться стандартной открытой репозиции и внутренней фиксации пластинами и винтами.
Марка пластины остается на усмотрение оперирующего хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвалидность, измеряемая по шкале инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее активное движение в градусах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено гониометром
|
3 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Инвалидность, измеряемая по шкале инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00048356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .