Begravd intramedullär K-trådsfixering jämfört med platt- och skruvfixering för mellanhandsfrakturer i instabila extraartikulära mellanhandsfrakturer
Begravd intramedullär K-trådsfixering jämfört med platt- och skruvfixering vid instabila extraartikulära mellanhandsfrakturer: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metakarpalfrakturer är en vanlig skada på handen. De flesta frakturer uppstår på grund av direkt kraft från antingen en axiell belastning till dorsum av metacarpophalangeal leden eller låg energi fall på en utsträckt hand. Många av dessa frakturer kan behandlas stängda med en sluten reduktion och skena, men vissa förskjutna eller vinklade frakturer kräver öppen reduktion och intern fixering. Många fixeringstekniker har använts, men såvitt utredarna vet har ingen prospektivt randomiserat patienter för att jämföra platt- och skruvfixering med begravd intramedullär k-trådsfixering.
Syftet med denna studie är att jämföra platt- och skruv- och begravd intramedullär fixering, med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) som det primära uppmätta resultatet. Sekundära resultat kommer att inkludera total aktiv rörelse, komplikationer, kostnad, reoperationshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en instabil extraartikulär metakarpalfraktur som uppfyller operativa indikationer
- Informerat samtycke inhämtas från patienten eller ombud
- Man eller kvinna som är 16 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Om patientens rörelseomfång minskade före skadan (tidigare skada på övre extremiteter, artros, etc.)
- Patologisk fraktur
- Mer än 21 dagar från fraktur till definitiv öppen reduktion och intern fixering
- Om kontaminering eller sår från öppna frakturer inte tillåter standardiserad begravd intramedullär fixering eller platt- och skruvfixering
- Mycket sönderdelade diafysfrakturer
- Artikulära frakturer
- Flera frakturer som involverar andra ben än en annan metacarpal i samma övre extremitet
- Patienten har tidigare haft en övre extremitetsskada som har begränsad handfunktion eller fingerrörelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begravd intramedullär K-trådsfixering
Patienter som randomiserats till begravd intramedullär k-trådsfixering kommer att genomgå en standardiserad antegrad öppen reduktion och fixeringsprocedur med en intramedullär k-tråd.
|
|
|
Aktiv komparator: Platt- och skruvfixering
Patienter som randomiserats till platt- och skruvfixering kommer att genomgå en standardiserad öppen reduktion och intern fixering med platta och skruvar.
Märket på plattan kommer att överlåtas till den opererande kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionshinder mätt som funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Active Motion i grader
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med goniometer
|
3 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Funktionshinder mätt som funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00048356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .