Vergrabene intramedulläre K-Draht-Fixation im Vergleich zur Platten- und Schraubenfixation bei Metakarpalfrakturen bei instabilen extraartikulären Metakarpalfrakturen
Vergrabene intramedulläre K-Draht-Fixation im Vergleich zur Platten- und Schraubenfixation bei instabilen extraartikulären Mittelhandfrakturen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittelhandfrakturen sind eine häufige Verletzung der Hand. Die meisten Frakturen treten aufgrund einer direkten Kraft entweder einer axialen Belastung auf den Rücken des Metacarpophalangeal-Gelenks oder eines Sturzes mit geringer Energie auf eine ausgestreckte Hand auf. Viele dieser Frakturen können geschlossen mit einer geschlossenen Reposition und Schienung behandelt werden, einige dislozierte oder abgewinkelte Frakturen erfordern jedoch eine offene Reposition und interne Fixierung. Es wurden viele Fixationstechniken verwendet, aber nach Kenntnis des Forschers hat niemand Patienten prospektiv randomisiert, um die Platten- und Schraubenfixation mit der vergrabenen intramedullären K-Draht-Fixation zu vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Platten- und Schrauben- und vergrabener intramedullärer Fixation unter Verwendung des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) als primär gemessenem Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die vollständige aktive Bewegung, Komplikationen, Kosten und die Reoperationsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine instabile extraartikuläre Mittelhandfraktur, die operativ indiziert ist
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder Vertreter eingeholt
- Mann oder Frau, die 16 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Bewegungsumfang des Patienten vor der Verletzung eingeschränkt war (vorherige Verletzung der oberen Extremität, Osteoarthritis usw.)
- Pathologische Fraktur
- Mehr als 21 Tage von der Fraktur bis zur endgültigen offenen Reposition und internen Fixation
- Wenn Kontaminationen oder Wunden durch offene Frakturen keine standardisierte begrabene intramedulläre Fixation oder Platten- und Schraubenfixation zulassen
- Stark zertrümmerte Diaphysenfrakturen
- Gelenkfrakturen
- Mehrere Frakturen, an denen andere Knochen als ein anderer Mittelhandknochen derselben oberen Extremität beteiligt sind
- Der Patient hatte zuvor eine Verletzung der oberen Extremität, die eine eingeschränkte Handfunktion oder einen eingeschränkten Bewegungsbereich der Finger hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vergrabene intramedulläre K-Draht-Fixierung
Patienten, die randomisiert einer verdeckten intramedullären K-Draht-Fixation unterzogen werden, werden einer standardisierten antegraden offenen Reposition und Fixierung mit einem intramedullären K-Draht unterzogen.
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Aktiver Komparator: Platten- und Schraubenfixation
Patienten, die für Platten- und Schraubenfixation randomisiert wurden, werden einer standardisierten offenen Reposition und internen Fixation mit Platte und Schrauben unterzogen.
Die Plattenmarke liegt im Ermessen des Operateurs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behinderung, gemessen anhand des Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte aktive Bewegung in Grad
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit Goniometer
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3 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Behinderung, gemessen anhand des Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00048356
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