Fijación con alambre de Kirschner intramedular enterrado en comparación con la fijación con placa y tornillo para fracturas metacarpianas en fracturas metacarpianas extraarticulares inestables
Fijación con alambre K intramedular enterrado en comparación con la fijación con placa y tornillo en fracturas metacarpianas extraarticulares inestables: un estudio aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas metacarpianas son una lesión común en la mano. La mayoría de las fracturas ocurren debido a la fuerza directa de una carga axial en el dorso de la articulación metacarpofalángica o una caída de baja energía sobre una mano extendida. Muchas de estas fracturas pueden tratarse de forma cerrada con una reducción cerrada y ferulización; sin embargo, algunas fracturas desplazadas o anguladas requieren reducción abierta y fijación interna. Se han utilizado muchas técnicas de fijación; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, nadie ha aleatorizado prospectivamente a los pacientes para comparar la fijación con placa y tornillos con la fijación con alambre de Kirschner intramedular enterrado.
El propósito de este estudio es comparar la placa y el tornillo y la fijación intramedular enterrada, utilizando el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) como resultado primario medido. Los resultados secundarios incluirán el movimiento activo total, las complicaciones, el costo y la tasa de reoperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una fractura metacarpiana extraarticular inestable que cumple con las indicaciones quirúrgicas
- Se obtiene el consentimiento informado del paciente o apoderado
- Hombre o mujer de 16 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Si el rango de movimiento del paciente estaba disminuido antes de la lesión (lesión anterior de la extremidad superior, osteoartritis, etc.)
- Fractura patológica
- Más de 21 días desde la fractura hasta la reducción abierta definitiva y la fijación interna
- Si la contaminación o las heridas de fracturas abiertas no permiten la fijación intramedular enterrada estandarizada o la fijación con placa y tornillos
- Fracturas diafisarias muy conminutas
- fracturas articulares
- Fracturas múltiples que involucran huesos que no sean otro metacarpiano en la misma extremidad superior
- El paciente tenía una lesión anterior en las extremidades superiores que limita la función de la mano o el rango de movimiento de los dedos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación con alambre de Kirschner intramedular enterrado
Los pacientes aleatorizados para la fijación con alambre de Kirschner intramedular enterrado se someterán a un procedimiento de fijación y reducción abierta anterógrada estandarizado con un alambre de Kirschner intramedular.
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Comparador activo: Fijación con placa y tornillo
Los pacientes aleatorizados para la fijación con placa y tornillos se someterán a una reducción abierta estandarizada y una fijación interna con placa y tornillos.
La marca de la placa se dejará a criterio del cirujano operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad medida por la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento activo total en grados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por goniómetro
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3 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Discapacidad medida por la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00048356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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