Eltemetett intramedulláris K-drót rögzítés a lemezes és csavaros rögzítéshez képest instabil extra-artikuláris kézközép törések esetén
Eltemetett intramedulláris K-drót rögzítés a lemezes és csavaros rögzítéssel összehasonlítva instabil extra-artikuláris metacarpalis törések esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metacarpalis törések gyakori sérülések a kézben. A törések többsége a metacarpophalangealis ízület hátára ható tengelyirányú terheléstől vagy a kinyújtott kézre való kis energiájú eséstől eredő közvetlen erő hatására következik be. Ezek közül a törések közül sok zárt redukcióval és sínnel kezelhető, azonban egyes elmozdult vagy szögletes törések nyitott redukciót és belső rögzítést igényelnek. Számos rögzítési technikát alkalmaztak, azonban a vizsgálók tudomása szerint senki sem randomizált betegeket prospektív módon a lemezes és csavaros rögzítés összehasonlítására az eltemetett intramedulláris k-huzalos rögzítéssel.
Ennek a vizsgálatnak a célja a lemezes és csavaros, valamint az eltemetett intramedulláris rögzítés összehasonlítása, elsődleges mért eredményként a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív használatával. A másodlagos eredmények magukban foglalják a teljes aktív mozgást, a szövődményeket, a költségeket és az újraműtét gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek instabil extra-artikuláris kézközépcsonttörése van, amely megfelel a műtéti indikációknak
- A tájékozott beleegyezést a betegtől vagy a meghatalmazotttól kell beszerezni
- Férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ha a páciens mozgástartománya a sérülést megelőzően csökkent (korábbi felső végtagi sérülés, osteoarthritis stb.)
- Patológiás törés
- Több mint 21 nap a töréstől a végleges nyitott redukcióig és a belső rögzítésig
- Ha a szennyeződés vagy a nyílt törésekből származó sebek nem teszik lehetővé a szabványos eltemetett intramedulláris rögzítést vagy a lemezes és csavaros rögzítést
- Erősen aprított diafízis törések
- Ízületi törések
- Többszörös törés, amely más csontokat is érint, mint egy másik kézközép ugyanazon a felső végtagon
- A páciensnek korábban felső végtagsérülése volt, aminek következtében a kézműködés vagy az ujjak mozgási tartománya korlátozott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eltemetett intramedulláris K-huzalos rögzítés
Az eltemetett intramedulláris k-huzalos rögzítésre randomizált betegek standardizált antegrád nyílt redukción és intramedulláris k-huzalos rögzítési eljáráson mennek keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lemez- és csavarrögzítés
A lemezes és csavaros rögzítésre véletlenszerűen besorolt betegek szabványos nyitott redukción és belső rögzítésen esnek át lemezzel és csavarokkal.
A lemez márkája a kezelő sebész belátására van bízva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyatékosság a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aktív mozgás fokokban
Időkeret: 3 hónap
|
Goniométerrel mérve
|
3 hónap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Fogyatékosság a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámával mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00048356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .