Nedgravd intramedullær K-trådsfiksering sammenlignet med plate- og skruefiksering for metacarpalfrakturer i ustabile ekstraartikulære metacarpalfrakturer
Nedgravd intramedullær K-trådsfiksering sammenlignet med plate- og skruefiksering ved ustabile ekstraartikulære metakarpalfrakturer: en randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metacarpalfrakturer er en vanlig skade på hånden. De fleste brudd oppstår på grunn av direkte kraft fra enten en aksial belastning til dorsum av metacarpophalangeal ledd eller lav energi fall på en utstrakt hånd. Mange av disse bruddene kan behandles lukket med en lukket reduksjon og splinting, men noen forskjøvede eller vinklede brudd krever åpen reduksjon og intern fiksering. Mange fikseringsteknikker har blitt brukt, men så vidt etterforskerne vet, har ingen prospektivt randomisert pasienter for å sammenligne plate- og skruefiksering med nedgravd intramedullær k-trådfiksering.
Hensikten med denne studien er å sammenligne plate og skrue og begravd intramedullær fiksering, ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) som det primære målt resultat. Sekundære utfall vil inkludere total aktiv bevegelse, komplikasjoner, kostnader, reoperasjonshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har et ustabilt ekstraartikulært metakarpalfraktur som oppfyller operative indikasjoner
- Informert samtykke innhentes fra pasienten eller fullmektig
- Mann eller kvinne som er 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasientens bevegelsesutslag ble redusert før skaden (tidligere øvre ekstremitetsskade, slitasjegikt, etc.)
- Patologisk brudd
- Mer enn 21 dager fra fraktur til definitiv åpen reduksjon og intern fiksering
- Hvis kontaminering eller sår fra åpne brudd ikke tillater standardisert nedgravd intramedullær fiksering eller plate- og skruefiksering
- Svært findelte diafysefrakturer
- Artikulære frakturer
- Flere brudd som involverer andre bein enn en annen metacarpal i samme øvre ekstremitet
- Pasienten har tidligere hatt en øvre ekstremitetsskade som har begrenset håndfunksjon eller fingerbevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedgravd intramedullær K-wire fiksering
Pasienter randomisert til nedgravd intramedullær k-trådfiksering vil gjennomgå en standardisert antegrad åpen reduksjons- og fikseringsprosedyre med en intramedullær k-tråd.
|
|
|
Aktiv komparator: Festeplate og skrue
Pasienter randomisert til plate- og skruefiksering vil gjennomgå en standardisert åpen reduksjon og intern fiksering med plate og skruer.
Platemerke vil overlates til operasjonskirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemming målt ved funksjonshemming av arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Active Motion i grader
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med goniometer
|
3 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Funksjonshemming målt ved funksjonshemming av arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00048356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .