Fixação intramedular enterrada com fio K comparada com fixação com placa e parafuso para fraturas metacarpais em fraturas metacarpais extra-articulares instáveis
Fixação intramedular enterrada com fio K comparada com fixação com placa e parafuso em fraturas metacarpais extra-articulares instáveis: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do metacarpo são uma lesão comum na mão. A maioria das fraturas ocorre devido à força direta de uma carga axial no dorso da articulação metacarpofalângica ou queda de baixa energia sobre uma mão estendida. Muitas dessas fraturas podem ser tratadas fechadas com redução fechada e imobilização, no entanto, algumas fraturas deslocadas ou anguladas requerem redução aberta e fixação interna. Muitas técnicas de fixação foram usadas, no entanto, até onde os investigadores sabem, ninguém randomizou pacientes prospectivamente para comparar a fixação com placa e parafuso com a fixação intramedular enterrada com fio k.
O objetivo deste estudo é comparar a fixação intramedular com placa e parafuso e enterrada, usando o questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) como o resultado primário medido. Os resultados secundários incluirão movimento ativo total, complicações, custo, taxa de reoperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma fratura metacarpiana extra-articular instável que atende às indicações cirúrgicas
- O consentimento informado é obtido do paciente ou procurador
- Homem ou mulher com 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Se a amplitude de movimento do paciente foi diminuída antes da lesão (lesão anterior da extremidade superior, osteoartrite, etc.)
- Fratura patológica
- Mais de 21 dias desde a fratura até a redução aberta definitiva e fixação interna
- Se contaminação ou feridas de fraturas expostas não permitirem fixação intramedular enterrada padronizada ou fixação com placa e parafuso
- Fraturas diafisárias altamente cominutivas
- fraturas articulares
- Fraturas múltiplas envolvendo ossos diferentes de outro metacarpo na mesma extremidade superior
- O paciente teve uma lesão anterior na extremidade superior que limitou a função da mão ou a amplitude de movimento dos dedos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação intramedular enterrada com fios K
Os pacientes randomizados para fixação intramedular enterrada com fio k passarão por um procedimento padronizado de redução aberta anterógrada e fixação com fio k intramedular.
|
|
|
Comparador Ativo: Fixação com Placa e Parafuso
Os pacientes randomizados para fixação com placa e parafuso serão submetidos a uma redução aberta padronizada e fixação interna com placa e parafusos.
A marca da placa ficará a critério do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidade medida pela pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento ativo total em graus
Prazo: 3 meses
|
Medido por goniômetro
|
3 meses
|
|
Força de preensão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incapacidade medida pela pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00048356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fixação intramedular enterrada com fios K
-
Assiut UniversityConcluídoFratura do AntebraçoEgito