このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安定な関節外中手骨骨折における中手骨骨折に対するプレートおよびスクリュー固定と比較した埋没髄内 K ワイヤー固定

2023年4月26日 更新者:Prisma Health-Upstate

不安定な関節外中手骨骨折におけるプレートおよびスクリュー固定と比較した埋没髄内Kワイヤー固定:無作為化対照研究

不安定な関節外中手骨骨折に対して、埋め込み式の髄内 k ワイヤー固定法とプレートおよびスクリュー固定法を比較したランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

中手骨骨折は手の一般的な損傷です。 ほとんどの骨折は、中手指節関節の背部への軸方向の荷重からの直接的な力、または伸ばされた手への低エネルギー落下によって発生します。 これらの骨折の多くは、閉鎖整復と副子固定で閉鎖的に治療できますが、一部の変位または角度のある骨折は、開放整復と内固定が必要です。 多くの固定技術が使用されてきましたが、研究者の知る限り、患者を前向きに無作為化して、プレートとスクリューの固定を埋没髄内 k ワイヤー固定と比較した人はいません。

この研究の目的は、測定された主要な結果として、腕、肩、手 (DASH) の障害アンケートを使用して、プレートとネジと埋没髄内固定を比較することです。 副次的結果には、総能動運動、合併症、費用、再手術率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、手術適応を満たす不安定な関節外中手骨骨折を患っています
  • 患者または代理人からインフォームドコンセントが得られている
  • 16歳以上の男女

除外基準:

  • 受傷前に患者の可動域が減少した場合(以前の上肢損傷、変形性関節症など)
  • 病的骨折
  • 骨折から最終的な観血的整復および内固定まで21日以上
  • 開放骨折による汚染または創傷により、標準化された埋没髄内固定またはプレートおよびスクリュー固定が許可されない場合
  • 高度に粉砕された骨幹骨折
  • 関節骨折
  • 同じ上肢の別の中手骨以外の骨を含む複数の骨折
  • 患者は、手の機能または指の可動域が限られている上肢の損傷を以前に受けていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:埋没髄内Kワイヤー固定
埋設髄内 k ワイヤー固定に無作為に割り付けられた患者は、標準化された順行性開放整復および髄内 k ワイヤーによる固定手順を受けます。
アクティブコンパレータ:プレートとネジの固定
プレートとスクリューによる固定に無作為に割り付けられた患者は、標準化された観血的整復とプレートとスクリューによる内部固定を受けます。 プレートのブランドは、執刀医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腕、肩、手の障害スコアによって測定される障害
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計アクティブ モーション (度)
時間枠:3ヶ月
ゴニオメーターで測定
3ヶ月
握力
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
腕、肩、手の障害スコアによって測定される障害
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John Millon, MD、Prisma Health-Upstate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00048356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

埋没髄内Kワイヤー固定の臨床試験

3
購読する