Begraven intramedullaire K-draadfixatie in vergelijking met plaat- en schroeffixatie voor metacarpale fracturen bij instabiele extra-articulaire metacarpale fracturen
Begraven intramedullaire K-draadfixatie vergeleken met plaat- en schroeffixatie bij instabiele extra-articulaire metacarpale fracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middenhandsbeenbreuken zijn een veelvoorkomend letsel aan de hand. De meeste breuken treden op als gevolg van directe kracht van ofwel een axiale belasting op de dorsale zijde van het metacarpofalangeale gewricht of een lage energieval op een uitgestrekte hand. Veel van deze fracturen kunnen gesloten worden behandeld met een gesloten reductie en spalken, maar sommige verplaatste of gehoekte fracturen vereisen open reductie en interne fixatie. Er zijn veel fixatietechnieken gebruikt, maar voor zover de onderzoekers weten, heeft niemand prospectief gerandomiseerde patiënten om plaat- en schroeffixatie te vergelijken met begraven intramedullaire k-draadfixatie.
Het doel van deze studie is plaat- en schroeffixatie en begraven intramedullaire fixatie te vergelijken, met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) als de primaire gemeten uitkomst. Secundaire uitkomsten omvatten totale actieve beweging, complicaties, kosten, heroperatiepercentage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een onstabiele extra-articulaire metacarpale fractuur die voldoet aan de operatieve indicaties
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of gevolmachtigde
- Man of vrouw van 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Als het bewegingsbereik van de patiënt verminderd was voorafgaand aan het letsel (eerder letsel aan de bovenste ledematen, artrose, enz.)
- Pathologische breuk
- Meer dan 21 dagen vanaf fractuur tot definitieve open reductie en interne fixatie
- Als besmetting of wonden door open fracturen geen gestandaardiseerde begraven intramedullaire fixatie of plaat- en schroeffixatie mogelijk maken
- Sterk verbrijzelde diafysaire fracturen
- Gewrichtsfracturen
- Meerdere fracturen waarbij andere botten betrokken zijn dan een ander middenhandsbeentje in dezelfde bovenste extremiteit
- De patiënt had eerder een letsel aan de bovenste extremiteit met een beperkte handfunctie of bewegingsvrijheid van de vingers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begraven intramedullaire K-draadfixatie
Patiënten gerandomiseerd naar begraven intramedullaire k-draadfixatie ondergaan een gestandaardiseerde antegrade open reductie- en fixatieprocedure met een intramedullaire k-draad.
|
|
|
Actieve vergelijker: Plaat- en schroefbevestiging
Patiënten gerandomiseerd naar plaat- en schroeffixatie ondergaan een gestandaardiseerde open reductie en interne fixatie met plaat en schroeven.
Het merk van de plaat wordt overgelaten aan het oordeel van de opererende chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invaliditeit zoals gemeten door Disability of Arm, Shoulder and Hand Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale actieve beweging in graden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met goniometer
|
3 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Invaliditeit zoals gemeten door Disability of Arm, Shoulder and Hand Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00048356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .