Haudattu intramedullaarinen K-lankakiinnitys verrattuna levy- ja ruuvikiinnitykseen kämmenluun epävakaissa ekstra-nivelmurtumissa
Haudattu intramedullaarinen K-lankakiinnitys verrattuna levy- ja ruuvikiinnitykseen epävakaissa nivelen ulkopuolisissa metacarpal murtumissa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metakarpaalimurtumat ovat yleinen vamma kädessä. Useimmat murtumat johtuvat suorasta voimasta joko aksiaalisesta kuormituksesta metakarpofalangeaalisen nivelen selkään tai pienen energian putoamisesta ojennetun käden päälle. Monet näistä murtumista voidaan hoitaa suljettuna suljetulla supistuksella ja lastalla, mutta jotkin siirtyneet tai kulmautuneet murtumat vaativat avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä. Monia kiinnitystekniikoita on käytetty, mutta tutkijoiden tietämyksen mukaan kukaan ei ole satunnaistettu prospektiivisesti potilaita vertaamaan levy- ja ruuvikiinnitystä haudattuun intramedullaariseen k-lankakiinnitykseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata levy- ja ruuvikiinnitystä sekä haudattua intramedullaarista kiinnitystä käyttäen ensisijaisena mitattuna DASH-kyselylomaketta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aktiivinen liike, komplikaatiot, kustannukset ja uusintaleikkaustaajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on epästabiili nivelen ulkopuolinen metakarpaalimurtuma, joka täyttää leikkausindikaatiot
- Tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai edustajalta
- Mies tai nainen, joka on vähintään 16-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaan liikerata oli pienentynyt ennen vammaa (aiempi yläraajan vamma, nivelrikko jne.)
- Patologinen murtuma
- Yli 21 päivää murtumasta lopulliseen avoimeen pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen
- Jos kontaminaatio tai avomurtuman aiheuttamat haavat eivät salli standardoitua haudattua intramedullaarista kiinnitystä tai levy- ja ruuvikiinnitystä
- Voimakkaasti hienonnetut diafyysimurtumat
- Nivelmurtumat
- Useita murtumia, joihin liittyy muita luita kuin toinen metakarpaali samassa yläraajassa
- Potilaalla oli aiempi yläraajan vamma, joka on rajoittanut käden toimintaa tai sormen liikerataa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haudattu intramedullaarinen K-lankakiinnitys
Potilaat, jotka on satunnaistettu haudattuun intramedullaariseen k-lankakiinnitykseen, käyvät läpi standardoidun antegradisen avoimen pelkistys- ja kiinnitysmenettelyn intramedullaarisella k-langalla.
|
|
|
Active Comparator: Levy- ja ruuvikiinnitys
Levy- ja ruuvikiinnitykseen satunnaistetut potilaat läpikäyvät standardoidun avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen levyllä ja ruuveilla.
Levyn merkki jätetään leikkauskirurgin harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuus mitattuna käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liike yhteensä asteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Goniometrillä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vammaisuus mitattuna käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Millon, MD, Prisma Health-Upstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00048356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .