治疗复发性骨肉瘤的 II 期试验 (OsteoREC2015)
2019年5月9日 更新者：Italian Sarcoma Group
治疗复发性骨肉瘤患者的多中心、随机 II 期试验
比较吉西他滨加多西紫杉醇和异环磷酰胺治疗复发性骨肉瘤患者的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
复发性骨肉瘤患者将被随机分配接受吉西他滨加多西紫杉醇或高剂量异环磷酰胺（连续输注），每 3 周一次，最多 6 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Firenze、意大利、50139
- A.O. Universitaria Meyer
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Genova、意大利
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利、80100
- Università seconda di Napoli
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、意大利、00100
- Istituto Regina Elena - IFO
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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TO
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Torino、TO、意大利、10153
- Ospedale Gradenigo
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高级别骨肉瘤复发的诊断
- 初次诊断后 24 个月内可切除或不可切除的复发性疾病
- 初次诊断后 24 个月内胸膜肺复发且结节超过 2 个
- 初次诊断后 24 个月内无法切除的首次复发
- 高级别骨肉瘤进一步复发的可切除或不可切除的第二次
- 诊断时年龄至少 4 岁。
- Karnofsky 性能状态超过 60%。
- 肾功能和肝功能在年龄的正常范围内。
- 左射血心室分数超过 50%。
- 白细胞超过30亿/升，血小板超过1000亿/升
- 生育潜力女性必须同意避孕
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 使用任何研究药物的禁忌症
- 无法确保充分坚持研究的精神、社会和地理条件
- 肝炎和人类免疫缺陷病毒活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 既往接受过吉西他滨、多西他赛和异环磷酰胺治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨和多西紫杉醇
吉西他滨静脉注射
900 mg/m2 在第 1 天和第 8 天 30 分钟内，每 3 周一次
每 3 周第 8 天 60 分钟内 75 mg/m2
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在第 1 天和第 8 天用吉西他滨和多西紫杉醇治疗，周期为 3 周
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实验性的：异环磷酰胺
异环磷酰胺静脉注射每 3 周连续服用 14 克/平方米，持续 14 天
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治疗组以高剂量异环磷酰胺连续输注 14 天，周期为 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 6 个月
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在随机分组后 6 个月评估无疾病进展的生存期
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：6、12 和 18 周后
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第 2、4 和 6 周期后评估的肿瘤反应率
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6、12 和 18 周后
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总生存期
大体时间：在患者死亡或最后一次可用的随访中
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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在患者死亡或最后一次可用的随访中
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治疗后手术率
大体时间：6、12 和 18 周后
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在 2、4 和 6 个研究治疗周期后需要手术的患者比例
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6、12 和 18 周后
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不良事件发生率
大体时间：每 3 周一次，最长 22 周
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与研究治疗相关的不良事件的数量和等级
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每 3 周一次，最长 22 周
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生活质量评估：将使用特定的肿瘤生活质量仪器收集数据
大体时间：治疗结束后 6、12 和 18 周以及 12 个月后
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与接受化疗相关的生活质量评估
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治疗结束后 6、12 和 18 周以及 12 个月后
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住院时间
大体时间：1、3、4、6、7、9、10、12、13、15、16 和 18 周后
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与接受治疗相关的住院天数
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1、3、4、6、7、9、10、12、13、15、16 和 18 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Ferrari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Saeter G, Hoie J, Stenwig AE, Johansson AK, Hannisdal E, Solheim OP. Systemic relapse of patients with osteogenic sarcoma. Prognostic factors for long term survival. Cancer. 1995 Mar 1;75(5):1084-93. doi: 10.1002/1097-0142(19950301)75:53.0.co;2-f.
- Bacci G, Briccoli A, Ferrari S, Ruggieri P, Avella M, Casadei R, Battistini A, Picci P. [Osteosarcoma of the extremities metastatic at presentation. Results obtained with primary chemotherapy followed by simultaneous resection of the primary and metastatic lesion]. Minerva Chir. 1993 Jan;48(1-2):35-45. Italian.
- Meazza C, Casanova M, Luksch R, Podda M, Favini F, Cefalo G, Massimino M, Ferrari A. Prolonged 14-day continuous infusion of high-dose ifosfamide with an external portable pump: feasibility and efficacy in refractory pediatric sarcoma. Pediatr Blood Cancer. 2010 Oct;55(4):617-20. doi: 10.1002/pbc.22596.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月7日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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