Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus uusiutuneen osteosarkooman hoitoon (OsteoREC2015)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Italian Sarcoma Group

Monikeskinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut osteosarkooma

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus gemsitabiinin ja dosetakselin ja ifosfamidihoidon vertailusta potilailla, joilla on uusiutunut osteosarkooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusiutunut osteosarkooma, satunnaistetaan saamaan gemsitabiinia ja dosetakselia tai suuria annoksia ifosfamidia (jatkuva infuusio) 3 viikon välein 6 viikkoon asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuisen osteosarkooman uusiutumisen diagnoosi
  • Leikkauskelpoinen tai ei-leikkaava uusiutuva sairaus 24 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista
  • Pleuro-keuhkojen uusiutuminen, jossa on yli 2 kyhmyä 24 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista
  • Ensimmäinen relapsi, jota ei voida leikata, 24 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista
  • Leikkauskelpoinen tai leikkauskelvoton toinen korkealaatuisen osteosarkooman uusiutumisen jälkeen
  • Diagnoosin ikä vähintään 4 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​yli 60%.
  • Munuaisten ja maksan toiminta Normaalissa iän rajoissa.
  • Vasemman ejektiokammiofraktio yli 50 %.
  • Valkosoluja yli 3000 miljoonaa/litra ja verihiutaleita 100000 miljoonaa/litra
  • Syntyvän naisen on suostuttava ehkäisyyn
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kaikkien tutkimuslääkkeiden käytölle
  • Henkiset, sosiaaliset ja maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät takaa riittävää sitoutumista tutkimukseen
  • Aktiivinen hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, doketakselilla ja ifosfamidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja dosetakseli
Gemsitabiini i.v. 900 mg/m2 30 minuutissa päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. viikko Docetaxel i.v. 75 mg/m2 60 minuutissa päivänä 8 joka 3. viikko
Lääke: Gemsitabiini ja dosetakseli
Hoito gemsitabiinilla ja dosetakselilla 1. päivänä ja 8. päivänä 3 viikon syklissä
Kokeellinen: Ifosfamidi
Ifosfamidi i.v. 14 g/m2 jatkuva annos 14 päivän ajan 3 viikon välein
Lääke: Ifosfamidi
Hoitoryhmä suurilla annoksilla jatkuvaa ifosfamidin infuusiota 14 päivän ajan 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Suuria annoksia ifosfamidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä arvioitiin 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen
Kasvainvasteen nopeus arvioitu syklien 2, 4 ja 6 jälkeen
Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaan kuoltua tai viimein saatavilla oleva seuranta
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Potilaan kuoltua tai viimein saatavilla oleva seuranta
Hoidon jälkeinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat leikkausta 2, 4 ja 6 tutkimushoitojakson jälkeen
Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikon välein 22 viikkoon asti
Tutkimushoitoihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja aste
3 viikon välein 22 viikkoon asti
Elämänlaadun arviointi: Tietoja kerätään käyttämällä erityisiä onkologisia elämänlaatuinstrumentteja
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikon kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Saadun kemoterapian elämänlaadun arviointi
6, 12 ja 18 viikon kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 ja 18 viikon kuluttua
Sairaalapäivien määrä saatuun hoitoon liittyen
1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 ja 18 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Sarcoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OsteoREC2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini ja dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa