Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for behandling av residiverende osteosarkom (OsteoREC2015)

9. mai 2019 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

Multisentrisk, randomisert fase II-studie for behandling av pasienter med residiverende osteosarkom

Fase II randomisert studie for sammenligning av Gemcitabin pluss Docetaxel og Ifosfamid-behandling av pasienter med residiverende osteosarkom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med residiverende osteosarkom vil randomiseres til å få Gemcitabin pluss Docetaxel eller høye doser Ifosfamid (kontinuerlig infusjon) hver 3. uke, opptil 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av høy grad av tilbakefall av osteosarkom
  • Resektabel eller ikke-opererbar residivsykdom innen 24 måneder fra den første diagnosen
  • Pleuro-pulmonal tilbakefall med mer enn 2 knuter innen 24 måneder fra den første diagnosen
  • Uopererbart første tilbakefall innen 24 måneder fra første diagnose
  • Resektabelt eller ikke-opererbart sekund etter ytterligere tilbakefall av høygradig osteosarkom
  • Alder ved diagnose minst 4 år.
  • Karnofskys ytelsesstatus over 60 %.
  • Nyrefunksjon og lever I normale grenser for alder.
  • Venstre ejeksjon ventrikkelfraksjon over 50 %.
  • Hvite blodlegemer over 3000 millioner/liter og blodplater 100000 millioner/liter
  • Fødselspotensial kvinne må godta prevensjon
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av noen studiemedisiner
  • Psykiske, sosiale og geografiske forhold som ikke sikrer tilstrekkelig tilslutning til studiet
  • Hepatitt og humant immunsviktvirus aktiv infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere behandling med Gemcitabin, Docetaxel og Ifosfamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin og Docetaxel
Gemcitabin i.v. 900 mg/m2 på 30 min på dag 1 og dag 8 hver 3. uke Docetaxel i.v. 75 mg/m2 på 60 min på dag 8 hver 3. uke
Legemiddel: Gemcitabin og Docetaxel
Behandling med gemcitabin og docetaxel på dag 1 og dag 8 i en 3 ukers syklus
Eksperimentell: Ifosfamid
Ifosfamide i.v. 14 g/m2 kontinuerlig dose i 14 dager hver 3. uke
Legemiddel: Ifosfamid
Behandlingsarm med høye doser av ifosfamid kontinuerlig infusjon i 14 dager i en 3 ukers syklus
Andre navn:
  • Høye doser ifosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Overlevelse uten sykdomsprogresjon vurdert 6 måneder fra randomisering
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 uker
Frekvens for tumorrespons vurdert etter syklus 2, 4 og 6
Etter 6, 12 og 18 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved pasientdød eller endelig tilgjengelig oppfølging
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Ved pasientdød eller endelig tilgjengelig oppfølging
Frekvens for operasjon etter behandling
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 uker
Hyppighet av pasienter som vil trenge kirurgi etter 2, 4 og 6 studiebehandlingssykluser
Etter 6, 12 og 18 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. uke opp til 22. uker
Antall og grad av uønskede hendelser knyttet til studiebehandlingene
Hver 3. uke opp til 22. uker
Livskvalitetsvurdering: data vil bli samlet inn ved å bruke spesifikke onkologiske livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 uker og 12 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitetsevaluering knyttet til mottatt kjemoterapi
Etter 6, 12 og 18 uker og 12 måneder etter avsluttet behandling
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Etter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 og 18 uker
Antall dager på sykehus relatert til mottatt behandling
Etter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsteoREC2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin og Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere