Ensaio de Fase II para o Tratamento de Osteossarcoma Recidivante (OsteoREC2015)
9 de maio de 2019 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II para o Tratamento de Pacientes com Osteossarcoma Recidivante
Estudo randomizado de fase II para a comparação do tratamento com gemcitabina mais docetaxel e ifosfamida em pacientes com osteossarcoma recidivante
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com osteossarcoma recidivado serão randomizados para receber Gemcitabina mais Docetaxel ou Ifosfamida em altas doses (infusão contínua) a cada 3 semanas, até 6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Itália, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
-
Genova, Itália
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itália, 80100
- Università seconda di Napoli
-
Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Itália, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de recorrência de osteossarcoma de alto grau
- Doença de recorrência ressecável ou irressecável dentro de 24 meses a partir do diagnóstico inicial
- Recorrência pleuropulmonar com mais de 2 nódulos em 24 meses a partir do diagnóstico inicial
- Primeira recidiva irressecável dentro de 24 meses a partir do diagnóstico inicial
- Segundo ressecável ou irressecável de nova recorrência de osteossarcoma de alto grau
- Idade no diagnóstico de pelo menos 4 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky acima de 60%.
- Função renal e hepática Nos limites normais para a idade.
- Fração de ejeção ventricular esquerda acima de 50%.
- Glóbulos brancos acima de 3.000 milhões/litro e plaquetas 100.000 milhões/litro
- A mulher em potencial de nascimento deve concordar com a contracepção
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de qualquer medicamento do estudo
- Condições mentais, sociais e geográficas que não garantem a adesão adequada ao estudo
- Hepatite e infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento prévio com Gemcitabina, Docetaxel e Ifosfamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gencitabina e Docetaxel
Gencitabina i.v.
900 mg/m2 em 30 min no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas Docetaxel i.v.
75 mg/m2 em 60 min no dia 8 a cada 3 semanas
|
Tratamento com gemcitabina e docetaxel no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
|
|
Experimental: Ifosfamida
Ifosfamida i.v. Dose contínua de 14 g/m2 por 14 dias a cada 3 semanas
|
Braço de tratamento com altas doses de infusão contínua de ifosfamida por 14 dias em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: aos 6 meses da randomização
|
Sobrevida sem progressão da doença avaliada em 6 meses a partir da randomização
|
aos 6 meses da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Após 6, 12 e 18 semanas
|
Taxa de resposta tumoral avaliada após os ciclos 2, 4 e 6
|
Após 6, 12 e 18 semanas
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Na morte do paciente ou no último acompanhamento disponível
|
Da data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
|
Na morte do paciente ou no último acompanhamento disponível
|
|
Taxa de cirurgia pós-tratamento
Prazo: Após 6, 12 e 18 semanas
|
Taxa de pacientes que precisarão de cirurgia após 2, 4 e 6 ciclos de tratamento do estudo
|
Após 6, 12 e 18 semanas
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: A cada 3 semanas até 22 semanas
|
Número e grau de eventos adversos relacionados aos tratamentos do estudo
|
A cada 3 semanas até 22 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida: os dados serão coletados por meio de instrumentos oncológicos específicos de qualidade de vida
Prazo: Após 6, 12 e 18 semanas e 12 meses após o término do tratamento
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à quimioterapia recebida
|
Após 6, 12 e 18 semanas e 12 meses após o término do tratamento
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Após 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 e 18 semanas
|
Número de dias passados no hospital relacionados com o tratamento recebido
|
Após 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 e 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Saeter G, Hoie J, Stenwig AE, Johansson AK, Hannisdal E, Solheim OP. Systemic relapse of patients with osteogenic sarcoma. Prognostic factors for long term survival. Cancer. 1995 Mar 1;75(5):1084-93. doi: 10.1002/1097-0142(19950301)75:53.0.co;2-f.
- Bacci G, Briccoli A, Ferrari S, Ruggieri P, Avella M, Casadei R, Battistini A, Picci P. [Osteosarcoma of the extremities metastatic at presentation. Results obtained with primary chemotherapy followed by simultaneous resection of the primary and metastatic lesion]. Minerva Chir. 1993 Jan;48(1-2):35-45. Italian.
- Meazza C, Casanova M, Luksch R, Podda M, Favini F, Cefalo G, Massimino M, Ferrari A. Prolonged 14-day continuous infusion of high-dose ifosfamide with an external portable pump: feasibility and efficacy in refractory pediatric sarcoma. Pediatr Blood Cancer. 2010 Oct;55(4):617-20. doi: 10.1002/pbc.22596.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- OsteoREC2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gencitabina e Docetaxel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoItália