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Phase-II-Studie zur Behandlung von rezidiviertem Osteosarkom (OsteoREC2015)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Osteosarkom

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Gemcitabin-plus-Docetaxel- und der Ifosfamid-Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen bis zu 6 Wochen lang Gemcitabin plus Docetaxel oder hochdosiertes Ifosfamid (Dauerinfusion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hochgradigen Osteosarkomrezidivs
  • Resektable oder inoperable Rezidiverkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Erstdiagnose
  • Pleuropulmonales Rezidiv mit mehr als 2 Knötchen innerhalb von 24 Monaten nach Erstdiagnose
  • Nicht resezierbarer erster Rückfall innerhalb von 24 Monaten nach Erstdiagnose
  • Resektables oder inoperables zweites weiteres Wiederauftreten eines hochgradigen Osteosarkoms
  • Alter bei Diagnose mindestens 4 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus über 60 %.
  • Nieren- und Leberfunktion In normalen Altersgrenzen.
  • Linke ventrikuläre Ejektionsfraktion über 50 %.
  • Weiße Blutkörperchen über 3000 Millionen/Liter und Blutplättchen 100000 Millionen/Liter
  • Die geburtsfähige Frau muss der Empfängnisverhütung zugestimmt haben
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Studienmedikamenten
  • Psychische, soziale und räumliche Bedingungen, die eine adäquate Durchführung des Studiums nicht gewährleisten
  • Hepatitis und aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, Docetaxel und Ifosfamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Docetaxel
Gemcitabin i.v. 900 mg/m2 in 30 min an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen Docetaxel i.v. 75 mg/m2 in 60 min am Tag 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin und Docetaxel
Behandlung mit Gemcitabin und Docetaxel an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Experimental: Ifosfamid
Ifosfamid i.v. 14 g/m2 kontinuierliche Dosis für 14 Tage alle 3 Wochen
Arzneimittel: Ifosfamid
Behandlungsarm mit hochdosierter Ifosfamid-Dauerinfusion über 14 Tage in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Hohe Dosen Ifosfamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Überleben ohne Krankheitsprogression 6 Monate nach Randomisierung bewertet
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Wochen
Rate des Tumoransprechens, bewertet nach Zyklus 2, 4 und 6
Nach 6, 12 und 18 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beim Tod des Patienten oder bei der letzten verfügbaren Nachsorge
Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Beim Tod des Patienten oder bei der letzten verfügbaren Nachsorge
Operationsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 2, 4 und 6 Studienbehandlungszyklen operiert werden müssen
Nach 6, 12 und 18 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 22 Wochen
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen
Alle 3 Wochen bis 22 Wochen
Bewertung der Lebensqualität: Die Daten werden mithilfe spezifischer onkologischer Instrumente zur Lebensqualität erhoben
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Wochen und 12 Monate nach Behandlungsende
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der erhaltenen Chemotherapie
Nach 6, 12 und 18 Wochen und 12 Monate nach Behandlungsende
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 und 18 Wochen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
Nach 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsteoREC2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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