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再発骨肉腫治療の第II相試験 (OsteoREC2015)

2019年5月9日 更新者：Italian Sarcoma Group

再発骨肉腫患者の治療のための多施設ランダム化第II相試験

再発骨肉腫患者のゲムシタビン＋ドセタキセルとイホスファミド治療の比較のための第II相ランダム化試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

再発した骨肉腫の患者は、ゲムシタビンとドセタキセルまたは高用量のイホスファミド (持続注入) を 3 週間ごとに最大 6 週間投与する群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze、イタリア、50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome、イタリア、00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高悪性度骨肉腫再発の診断
  • 初診から24ヶ月以内の切除可能または切除不能な再発疾患
  • 初診から24ヶ月以内に2個以上の結節を伴う胸膜肺再発
  • 最初の診断から24か月以内の切除不能な最初の再発
  • 高悪性度骨肉腫のさらなる再発の2番目の切除可能または切除不能
  • -診断時の年齢は少なくとも4歳。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスは 60% を超えています。
  • 腎機能と肝臓 年齢の正常範囲内。
  • 左室駆出率が 50% を超えています。
  • 白血球30億/リットル以上、血小板1000億/リットル以上
  • 出産予定の女性は避妊に同意する必要があります
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -治験薬の使用に対する禁忌
  • -研究への十分な遵守を保証できない精神的、社会的、地理的条件
  • 肝炎およびヒト免疫不全ウイルス活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • ゲムシタビン、ドセタキセル、イホスファミドによる治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとドセタキセル
ゲムシタビン 1 日目と 8 日目に 30 分で 900 mg/m2 を 3 週間ごとにドセタキセル i.v. 3 週間ごとに 8 日目に 60 分で 75 mg/m2
薬：ゲムシタビンとドセタキセル
ゲムシタビンとドセタキセルによる 1 日目と 8 日目の 3 週間サイクルの治療
実験的：イホスファミド
イホスファミド14 g/m2 を 3 週間ごとに 14 日間連続投与
薬：イホスファミド
3週間サイクルで14日間、高用量のイホスファミド持続注入による治療群
他の名前：
  • 高用量のイホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化から6ヶ月で
無作為化から6か月で評価された疾患の進行のない生存
無作為化から6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：6、12、18週後
サイクル2、4、および6の後に評価された腫瘍反応率
6、12、18週後
全生存
時間枠：患者の死亡時または最終的に入手可能なフォローアップ時
治療開始日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長60か月まで評価
患者の死亡時または最終的に入手可能なフォローアップ時
治療後の手術率
時間枠：6、12、18週後
2、4、6 試験治療サイクル後に手術が必要になる患者の割合
6、12、18週後
有害事象の発生率
時間枠：22週間まで3週間ごと
試験治療に関連する有害事象の数と程度
22週間まで3週間ごと
生活の質の評価: データは、特定の腫瘍学の生活の質の機器を使用して収集されます
時間枠：6、12、18 週間後、および治療終了後 12 か月
受けた化学療法に関連する生活の質の評価
6、12、18 週間後、および治療終了後 12 か月
入院期間
時間枠：1、3、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18週間後
受けた治療に関連した入院日数
1、3、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Sarcoma Group

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Ferrari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月6日

一次修了 (実際)

2019年1月7日

研究の完了 (実際)

2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OsteoREC2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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