Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för behandling av återfallande osteosarkom (OsteoREC2015)

9 maj 2019 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group

Multicentrisk, randomiserad fas II-studie för behandling av patienter med återfallande osteosarkom

Fas II randomiserad studie för jämförelse av Gemcitabin plus Docetaxel och Ifosfamidbehandling av patienter med återfallande osteosarkom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återfallande osteosarkom kommer att randomiseras till att få Gemcitabin plus Docetaxel eller höga doser Ifosfamid (kontinuerlig infusion) var tredje vecka, upp till 6 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höggradigt återfall av osteosarkom
  • Resecerbar eller icke-opererbar återfallssjukdom inom 24 månader från den första diagnosen
  • Pleuro-pulmonellt återfall med mer än 2 knölar inom 24 månader från den initiala diagnosen
  • Ooperabelt första återfall inom 24 månader från den första diagnosen
  • Resecerbar eller icke-opererbar sekund efter ytterligare återfall av höggradigt osteosarkom
  • Ålder vid diagnos minst 4 år.
  • Karnofskys prestandastatus över 60 %.
  • Njurfunktion och lever I normala gränser för ålder.
  • Vänster ejektion ventrikulär fraktion över 50 %.
  • Vita blodkroppar över 3000 miljoner/liter och trombocyter 100000 miljoner/liter
  • Födelsepotential kvinna måste gå med på preventivmedel
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av några studieläkemedel
  • Mentala, sociala och geografiska förhållanden som inte säkerställer tillräcklig anslutning till studien
  • Hepatit och humant immunbristvirus aktiv infektion
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare behandling med Gemcitabin, Docetaxel och Ifosfamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin och Docetaxel
Gemcitabin i.v. 900 mg/m2 på 30 min dag 1 och dag 8 var tredje vecka Docetaxel i.v. 75 mg/m2 på 60 min dag 8 var tredje vecka
Läkemedel: Gemcitabin och Docetaxel
Behandling med gemcitabin och docetaxel dag 1 och dag 8 i en 3 veckors cykel
Experimentell: Ifosfamid
Ifosfamide i.v. 14 g/m2 kontinuerlig dos i 14 dagar var tredje vecka
Läkemedel: Ifosfamid
Behandlingsarm med höga doser av ifosfamid kontinuerlig infusion i 14 dagar i en 3 veckors cykel
Andra namn:
  • Höga doser ifosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Överlevnad utan sjukdomsprogression bedömd 6 månader från randomisering
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 veckor
Frekvens av tumörsvar bedömd efter cykel 2, 4 och 6
Efter 6, 12 och 18 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Vid patientens död eller äntligen tillgänglig uppföljning
Från datum för start av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Vid patientens död eller äntligen tillgänglig uppföljning
Kurs för operation efter behandling
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 veckor
Andelen patienter som kommer att behöva opereras efter 2, 4 och 6 studiebehandlingscykler
Efter 6, 12 och 18 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Var tredje vecka upp till 22 veckor
Antal och grad av biverkningar relaterade till studiebehandlingarna
Var tredje vecka upp till 22 veckor
Livskvalitetsbedömning: data kommer att samlas in med hjälp av specifika onkologiska livskvalitetsinstrument
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 veckor och 12 månader efter avslutad behandling
Livskvalitetsutvärdering relaterad till mottagen kemoterapi
Efter 6, 12 och 18 veckor och 12 månader efter avslutad behandling
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Efter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 och 18 veckor
Antal dagar tillbringade på sjukhus relaterat till mottagen behandling
Efter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OsteoREC2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera