Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące leczenia nawrotowego kostniakomięsaka (OsteoREC2015)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia pacjentów z nawrotem kostniakomięsaka

Randomizowane badanie II fazy porównujące leczenie gemcytabiną z docetakselem i ifosfamidem pacjentów z nawrotowym kostniakomięsakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotem kostniakomięsaka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gemcytabinę z docetakselem lub wysokie dawki ifosfamidu (w ciągłym wlewie) co 3 tygodnie, do 6 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Włochy, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Włochy, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nawrotu kostniakomięsaka wysokiego stopnia
  • Resekcyjna lub nieoperacyjna nawrotowa choroba w ciągu 24 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • Nawrót opłucno-płucny z więcej niż 2 guzkami w ciągu 24 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • Nieoperacyjny pierwszy nawrót w ciągu 24 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • Resekcyjny lub nieoperacyjny drugi z dalszych nawrotów kostniakomięsaka wysokiego stopnia
  • Wiek w chwili rozpoznania co najmniej 4 lata.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ponad 60%.
  • Czynność nerek i wątroby w granicach normy dla wieku.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 50%.
  • Białe krwinki powyżej 3000 milionów/litr i płytki krwi 100000 milionów/litr
  • Potencjalna kobieta musi wyrazić zgodę na antykoncepcję
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek badanych leków
  • Warunki psychiczne, społeczne i geograficzne, które nie zapewniają odpowiedniego przestrzegania badania
  • Zapalenie wątroby i aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, docetakselem i ifosfamidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i docetaksel
Gemcytabina i.v. 900 mg/m2 pc. w 30 min w 1. i 8. dniu co 3 tygodnie Docetaksel i.v. 75 mg/m2 w ciągu 60 minut w dniu 8 co 3 tygodnie
Lek: Gemcytabina i docetaksel
Leczenie gemcytabiną i docetakselem w 1. i 8. dniu w cyklu 3 tygodni
Eksperymentalny: Ifosfamid
Ifosfamid i.v. Dawka ciągła 14 g/m2 przez 14 dni co 3 tygodnie
Lek: Ifosfamid
Ramię leczenia dużymi dawkami ifosfamidu w ciągłej infuzji przez 14 dni w cyklu 3 tygodniowym
Inne nazwy:
  • Wysokie dawki ifosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby oceniane po 6 miesiącach od randomizacji
po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 tygodniach
Szybkość odpowiedzi nowotworu oceniana po cyklu 2, 4 i 6
Po 6, 12 i 18 tygodniach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W przypadku śmierci pacjenta lub ostatniej dostępnej obserwacji
Od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
W przypadku śmierci pacjenta lub ostatniej dostępnej obserwacji
Wskaźnik operacji po leczeniu
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 tygodniach
Odsetek pacjentów, którzy będą wymagać operacji po 2, 4 i 6 cyklach leczenia w ramach badania
Po 6, 12 i 18 tygodniach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 22 tygodni
Liczba i stopień działań niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Co 3 tygodnie do 22 tygodni
Ocena jakości życia: dane będą gromadzone przy użyciu określonych narzędzi onkologicznych dotyczących jakości życia
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 tygodniach oraz po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena jakości życia związana z otrzymaną chemioterapią
Po 6, 12 i 18 tygodniach oraz po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 i 18 tygodniach
Liczba dni spędzonych w szpitalu w związku z otrzymanym leczeniem
Po 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 i 18 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsteoREC2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOSTNIAKOMIĘSAK

Badania kliniczne na Gemcytabina i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj