Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg til behandling af recidiverende osteosarkom (OsteoREC2015)

9. maj 2019 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Multicentrisk, randomiseret fase II-forsøg til behandling af patienter med recidiverende osteosarkom

Fase II randomiseret studie til sammenligning af Gemcitabin plus Docetaxel og Ifosfamid-behandling af patienter med recidiverende osteosarkom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende osteosarkom vil blive randomiseret til at modtage Gemcitabin plus Docetaxel eller høje doser Ifosfamid (kontinuerlig infusion) hver 3. uge, op til 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af høj grad af osteosarkom tilbagefald
  • Resecerbar eller ikke-operabel recidivsygdom inden for 24 måneder fra den første diagnose
  • Pleuro-pulmonal recidiv med mere end 2 knuder inden for 24 måneder fra den første diagnose
  • Uoperabelt første tilbagefald inden for 24 måneder fra den første diagnose
  • Resecerbart eller ikke-operabelt sekund af yderligere gentagelse af højgradigt osteosarkom
  • Alder ved diagnose mindst 4 år.
  • Karnofsky præstationsstatus over 60%.
  • Nyrefunktion og lever I normale grænser for alder.
  • Venstre ejektion ventrikulær fraktion over 50%.
  • Hvide blodlegemer over 3000 millioner/liter og blodplader 100000 millioner/liter
  • Fødsel potentiel kvinde skal acceptere prævention
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​enhver undersøgelsesmedicin
  • Psykiske, sociale og geografiske forhold, som ikke sikrer tilstrækkelig tilslutning til undersøgelsen
  • Hepatitis og human immundefekt virus aktiv infektion
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere behandling med Gemcitabin, Docetaxel og Ifosfamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin og Docetaxel
Gemcitabin i.v. 900 mg/m2 på 30 min på dag 1 og dag 8 hver 3. uge Docetaxel i.v. 75 mg/m2 på 60 min på dag 8 hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin og Docetaxel
Behandling med gemcitabin og docetaxel på dag 1 og dag 8 i en 3 ugers cyklus
Eksperimentel: Ifosfamid
Ifosfamide i.v. 14 g/m2 kontinuerlig dosis i 14 dage hver 3. uge
Medicin: Ifosfamid
Behandlingsarm med høje doser af ifosfamid kontinuerlig infusion i 14 dage i en 3 ugers cyklus
Andre navne:
  • Høje doser ifosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Overlevelse uden progression af sygdom vurderet 6 måneder fra randomisering
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 uger
Hastighed for tumorrespons vurderet efter cyklus 2, 4 og 6
Efter 6, 12 og 18 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved patientens død eller endelig tilgængelig opfølgning
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Ved patientens død eller endelig tilgængelig opfølgning
Efterbehandlingsoperationsrate
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 uger
Hyppighed af patienter, der skal opereres efter 2, 4 og 6 undersøgelsesbehandlingscyklusser
Efter 6, 12 og 18 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. uge op til 22 uger
Antal og grad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingerne
Hver 3. uge op til 22 uger
Livskvalitetsvurdering: data vil blive indsamlet ved brug af specifikke onkologiske livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 uger og 12 måneder efter endt behandling
Livskvalitetsevaluering relateret til modtaget kemoterapi
Efter 6, 12 og 18 uger og 12 måneder efter endt behandling
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Efter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 og 18 uger
Antal dage tilbragt på hospitalet relateret til modtaget behandling
Efter 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsteoREC2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin og Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner