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Ensayo de fase II para el tratamiento del osteosarcoma recidivante (OsteoREC2015)

9 de mayo de 2019 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II para el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recidivante

Estudio aleatorizado de fase II para la comparación de Gemcitabina más Docetaxel y el tratamiento de Ifosfamida de pacientes con osteosarcoma recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con osteosarcoma recidivante serán aleatorizados para recibir gemcitabina más docetaxel o dosis altas de ifosfamida (infusión continua) cada 3 semanas, hasta 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de recurrencia de osteosarcoma de alto grado
  • Enfermedad recidivante resecable o no resecable dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
  • Recurrencia pleuropulmonar con más de 2 nódulos dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
  • Primera recaída irresecable dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
  • Segunda recurrencia resecable o no resecable de osteosarcoma de alto grado
  • Edad al diagnóstico al menos 4 años.
  • Estado funcional de Karnofsky superior al 60 %.
  • Función renal y hepática En límites normales para la edad.
  • Fracción ventricular de eyección izquierda superior al 50%.
  • Glóbulos blancos sobre 3000 millones/litro y plaquetas 100000 millones/litro
  • La mujer potencial de nacimiento debe estar de acuerdo con la anticoncepción
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de cualquier fármaco del estudio.
  • Condiciones mentales, sociales y geográficas que no aseguran una adecuada adherencia al estudio
  • Infección activa por el virus de la hepatitis y la inmunodeficiencia humana
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento previo con Gemcitabina, Docetaxel e Ifosfamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina y docetaxel
Gemcitabina i.v. 900 mg/m2 en 30 min el día 1 y el día 8 cada 3 semanas Docetaxel i.v. 75 mg/m2 en 60 min el día 8 cada 3 semanas
Droga: Gemcitabina y docetaxel
Tratamiento con gemcitabina y docetaxel el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Experimental: Ifosfamida
Ifosfamida i.v. Dosis continua de 14 g/m2 durante 14 días cada 3 semanas
Droga: Ifosfamida
Brazo de tratamiento con dosis altas de infusión continua de ifosfamida durante 14 días en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Ifosfamida a altas dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la aleatorización
Supervivencia sin progresión de la enfermedad evaluada a los 6 meses desde la aleatorización
a los 6 meses de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas
Tasa de respuesta tumoral evaluada después del ciclo 2, 4 y 6
Después de 6, 12 y 18 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte del paciente o en el último seguimiento disponible
Desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
En el momento de la muerte del paciente o en el último seguimiento disponible
Tasa de cirugía posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas
Tasa de pacientes que requerirán cirugía después de 2, 4 y 6 ciclos de tratamiento del estudio
Después de 6, 12 y 18 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta las 22 semanas
Número y grado de eventos adversos relacionados con los tratamientos del estudio
Cada 3 semanas hasta las 22 semanas
Evaluación de la calidad de vida: los datos se recopilarán mediante el uso de instrumentos oncológicos específicos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la quimioterapia recibida
Después de 6, 12 y 18 semanas y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 y 18 semanas
Número de días de hospitalización en relación con el tratamiento recibido
Después de 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OsteoREC2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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