- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02718482
Ensayo de fase II para el tratamiento del osteosarcoma recidivante (OsteoREC2015)
9 de mayo de 2019 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II para el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recidivante
Estudio aleatorizado de fase II para la comparación de Gemcitabina más Docetaxel y el tratamiento de Ifosfamida de pacientes con osteosarcoma recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con osteosarcoma recidivante serán aleatorizados para recibir gemcitabina más docetaxel o dosis altas de ifosfamida (infusión continua) cada 3 semanas, hasta 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Italia, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
-
Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80100
- Università seconda di Napoli
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de recurrencia de osteosarcoma de alto grado
- Enfermedad recidivante resecable o no resecable dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
- Recurrencia pleuropulmonar con más de 2 nódulos dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
- Primera recaída irresecable dentro de los 24 meses desde el diagnóstico inicial
- Segunda recurrencia resecable o no resecable de osteosarcoma de alto grado
- Edad al diagnóstico al menos 4 años.
- Estado funcional de Karnofsky superior al 60 %.
- Función renal y hepática En límites normales para la edad.
- Fracción ventricular de eyección izquierda superior al 50%.
- Glóbulos blancos sobre 3000 millones/litro y plaquetas 100000 millones/litro
- La mujer potencial de nacimiento debe estar de acuerdo con la anticoncepción
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de cualquier fármaco del estudio.
- Condiciones mentales, sociales y geográficas que no aseguran una adecuada adherencia al estudio
- Infección activa por el virus de la hepatitis y la inmunodeficiencia humana
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento previo con Gemcitabina, Docetaxel e Ifosfamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemcitabina y docetaxel
Gemcitabina i.v.
900 mg/m2 en 30 min el día 1 y el día 8 cada 3 semanas Docetaxel i.v.
75 mg/m2 en 60 min el día 8 cada 3 semanas
|
Tratamiento con gemcitabina y docetaxel el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
|
Experimental: Ifosfamida
Ifosfamida i.v. Dosis continua de 14 g/m2 durante 14 días cada 3 semanas
|
Brazo de tratamiento con dosis altas de infusión continua de ifosfamida durante 14 días en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la aleatorización
|
Supervivencia sin progresión de la enfermedad evaluada a los 6 meses desde la aleatorización
|
a los 6 meses de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas
|
Tasa de respuesta tumoral evaluada después del ciclo 2, 4 y 6
|
Después de 6, 12 y 18 semanas
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte del paciente o en el último seguimiento disponible
|
Desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
En el momento de la muerte del paciente o en el último seguimiento disponible
|
Tasa de cirugía posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas
|
Tasa de pacientes que requerirán cirugía después de 2, 4 y 6 ciclos de tratamiento del estudio
|
Después de 6, 12 y 18 semanas
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta las 22 semanas
|
Número y grado de eventos adversos relacionados con los tratamientos del estudio
|
Cada 3 semanas hasta las 22 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida: los datos se recopilarán mediante el uso de instrumentos oncológicos específicos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la quimioterapia recibida
|
Después de 6, 12 y 18 semanas y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 y 18 semanas
|
Número de días de hospitalización en relación con el tratamiento recibido
|
Después de 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Saeter G, Hoie J, Stenwig AE, Johansson AK, Hannisdal E, Solheim OP. Systemic relapse of patients with osteogenic sarcoma. Prognostic factors for long term survival. Cancer. 1995 Mar 1;75(5):1084-93. doi: 10.1002/1097-0142(19950301)75:53.0.co;2-f.
- Bacci G, Briccoli A, Ferrari S, Ruggieri P, Avella M, Casadei R, Battistini A, Picci P. [Osteosarcoma of the extremities metastatic at presentation. Results obtained with primary chemotherapy followed by simultaneous resection of the primary and metastatic lesion]. Minerva Chir. 1993 Jan;48(1-2):35-45. Italian.
- Meazza C, Casanova M, Luksch R, Podda M, Favini F, Cefalo G, Massimino M, Ferrari A. Prolonged 14-day continuous infusion of high-dose ifosfamide with an external portable pump: feasibility and efficacy in refractory pediatric sarcoma. Pediatr Blood Cancer. 2010 Oct;55(4):617-20. doi: 10.1002/pbc.22596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- OsteoREC2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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