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재발성 골육종 치료를 위한 2상 시험 (OsteoREC2015)

2019년 5월 9일 업데이트: Italian Sarcoma Group

재발성 골육종 환자 치료를 위한 다심, 무작위 2상 시험

재발성 골육종 환자의 젬시타빈 + 도세탁셀 및 이포스파미드 치료를 비교하기 위한 2상 무작위배정 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 골육종 환자는 최대 6주까지 3주마다 젬시타빈 + 도세탁셀 또는 고용량 이포스파마이드(지속적 주입)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고등급 골육종 재발의 진단
  • 최초 진단일로부터 24개월 이내의 절제가능 또는 절제불가능한 재발성 질환
  • 최초 진단 후 24개월 이내에 2개 이상의 결절이 있는 흉막-폐 재발
  • 최초 진단 후 24개월 이내에 절제 불가능한 첫 번째 재발
  • 고도 골육종의 추가 재발의 절제가능 또는 절제불가능 2차
  • 진단시 연령은 최소 4세입니다.
  • Karnofsky 성능 상태는 60% 이상입니다.
  • 신장 기능 및 간장 연령에 대한 정상 한계.
  • 좌방출심실분율 50% 이상.
  • 백혈구 3000백만/리터 이상 및 혈소판 100000백만/리터 이상
  • 출생 가능성이 있는 여성은 피임에 동의해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 모든 연구 약물 사용에 대한 금기
  • 연구에 대한 적절한 준수를 보장하지 못하는 정신적, 사회적 및 지리적 조건
  • 간염 및 인간 면역 결핍 바이러스 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • Gemcitabine, Docetaxel 및 Ifosfamide를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈과 도세탁셀
젬시타빈 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 30분 동안 900 mg/m2 도세탁셀 i.v. 3주마다 8일차에 60분에 75 mg/m2
의약품: 젬시타빈과 도세탁셀
3주 주기로 1일 및 8일에 젬시타빈 및 도세탁셀로 치료
실험적: 이포스파마이드
이포스파마이드 i.v. 3주마다 14일 동안 14g/m2 연속 투여
의약품: 이포스파마이드
3주 주기로 14일 동안 고용량의 ifosfamide 지속적 주입을 사용한 치료군
다른 이름들:
  • 고용량 ifosfamide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 6개월 후
무작위화로부터 6개월에 평가된 질병의 진행 없는 생존
무작위 배정 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주, 12주, 18주 후
주기 2, 4 및 6 후에 평가된 종양 반응의 비율
6주, 12주, 18주 후
전반적인 생존
기간: 환자 사망 시 또는 마지막으로 가능한 후속 조치 시
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
환자 사망 시 또는 마지막으로 가능한 후속 조치 시
치료 후 수술 비율
기간: 6주, 12주, 18주 후
2, 4 및 6 연구 치료 주기 후에 수술이 필요한 환자의 비율
6주, 12주, 18주 후
부작용 발생
기간: 최대 22주까지 3주마다
연구 치료와 관련된 부작용의 수 및 등급
최대 22주까지 3주마다
삶의 질 평가: 특정 종양학적 삶의 질 도구를 사용하여 데이터를 수집합니다.
기간: 6주, 12주, 18주 후 및 치료 종료 후 12개월 후
받은 화학 요법과 관련된 삶의 질 평가
6주, 12주, 18주 후 및 치료 종료 후 12개월 후
입원 기간
기간: 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 및 18주 후
받은 치료와 관련하여 병원에서 보낸 일수
1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 및 18주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsteoREC2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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